Európska lieková agentúra (EMA) dokončila prehodnocovanie poznatkov o Revlimide, ktoré bolo iniciované údajmi o vyššom počte nových nádorových ochorení u pacientov liečených týmto liekom v porovnaní s pacientmi, ktorí Revlimid nedostávali. Výbor pre humánne lieky (CHMP) dospel k záveru, že prínos liečby Revlimidom u pacientov, na liečbu ktorých bol Revlimid schválený stále prevažuje nad jeho rizikami, ale odporučil pridanie informácií do Súhrnu charakteristických vlastností lieku a príbalovej informácie pre používateľov.
Čo je Revlimid?
Revlimid je liek na liečbu nádorových ochorení. Používa sa v kombinácii s dexametazónom (protizápalový liek) na liečbu dospelých pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorých ochorenie už bolo aspoň jedenkrát preliečené. Mnohopočetný myelóm je nádorové ochorenie plazmatických buniek kostnej drene.
Revlimid obsahuje imunomodulačné liečivo lenalidomid. Znamená to, že ovplyvňuje aktivitu imunitného systému (prirodzeného obranného mechanizmu). Lenalidomid účinkuje pri mnohopočetnom myelóme niekoľkými rôznymi spôsobmi: blokuje vývoj nádorových buniek, zabraňuje tvorbe krvných ciev v nádore, stimuluje tiež niektoré špeciálne bunky imunitného systému, ktoré ničia nádorové bunky.
Revlimid bol zaregistrovaný v EÚ 14 júna 2007 a používa sa 21 členských štátoch EÚ, vrátane Slovenska.
Prečo bol Revlimid prehodnocovaný?
Revlimid bol prehodnocovaný, pretože údaje z troch klinických štúdií ukázali vyšší výskyt nových nádorových ochorení u pacientov liečených Revlimidom v porovnaní s pacientmi, ktorí tento liek neužívali. Štúdie sa robili u pacientov s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom, ktorí dostávali aj inú liečbu. Pozorovaný vyšší výskyt nádorových ochorení sa týkal pevných nádorov, nádorových ochorení krvi a imunitného systému.
Hoci sa tieto klinické štúdie robili u pacientov s ochoreniami, pre ktoré Revlimid v súčasnosti nie je schválený, Výbor (CHMP) dospel k záveru, že výsledky môžu mať význam aj pre schválené použitie. Prehodnotenie sa urobilo s cieľom zhodnotiť dostupné údaje týkajúce sa rizika nových nádorových ochorení počas liečby Revlimidom u pacientov, na liečbu ktorých bol Revlimid schválený a zhodnotiť aktuálnu registráciu Revlimidu, jej prípadnú zmenu, pozastavenie alebo zrušenie registrácie.
Ktoré údaje Výbor prehodnocoval?
Výbor prehodnocoval všetky dostupné údaje týkajúce sa nových nádorových ochorení pre v súčasnosti schválené indikácie. Výbor tiež prehodnotil dostupné údaje z troch klinických štúdií s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom.
Aké sú závery Výboru?
Výbor zhodnotil, že zvýšené riziko nových nádorových ochorení ako rakovina kože a niektoré invazívne pevné nádory bolo pozorované v klinických štúdiách u pacientov, na liečbu ktorých bol Revlimid schválený. Výskyt nových nádorových ochorení bol 3,98 prípadov na 100 pacientorokov u pacientov liečených Revlimidom v porovnaní s 1,38 prípadmi u tých, ktorí neboli liečení Revlimidom (pacientoroky je súčet dĺžky času pre všetkých pacientov liečených Revlimidom).
Výbor zvažoval prínos Revlimidu oproti rizikám u pacientov, na liečbu ktorých bol Revlimid schválený (pacienti, ktorí už boli liečení Revlimidom v minulosti).Dospel k názoru, že prínos, napr. zlepšené prežívanie naďalej prevažuje nad rizikami, ale odporučil, aby sa informácie v súhrne charakteristických vlastností lieku a v príbalovej informácii pre používateľov upravili a pridalo sa upozornenie a odporučenie pre lekárov týkajúce sa rizika nových nádorových ochorení. K týmto informáciám budú pridané aj údaje týkajúce sa novodiagnostikovaného mnohopočetného myelómu, kde sa zistilo štvornásobné zvýšenie počtu nových nádorových ochorení u pacientov liečených Revlimidom.
Aké sú odporučenia pre lekárov a pacientov?
- Lekár má zvážiť riziko nových nádorových ochorení pred začatím liečby Revlimidom.
- Lekár má starostlivo posudzovať stav pacienta s použitím štandardných skríningových metód na diagnostikovanie nových nádorových ochorení pred a počas liečby a v prípade potreby začať vhodnú liečbu.
- V súčasnosti prevažuje prínos liečby Revlimidom nad jeho rizikami u pacientov, na liečbu ktorých bol schválený. Závery Výboru sa netýkajú liečby pacientov, na ktorých ochorenia Revlimid nebol schválený.
- V prípade výskytu nových nádorových ochorení sú lekári povinní hlásiť prípady podľa európskych a národných požiadaviek.
- Pacienti, v prípade akýchkoľvek otázok, majú kontaktovať svojho ošetrujúceho lekára.
Európska komisia vydá svoje rozhodnutie v najbližších dňoch.
Európska hodnotiaca správa sa nachádza na internetovej stránke EMA tu.
Bratislava, 26.9.2011
