Prehodnocovanie nasleduje po závažných kardiovaskulárnych udalostiach u pacientov liečených týmto liekom
Európska lieková agentúra (EMA) prehodnocuje[1] liek Gilenya po niekoľkých prípadoch úmrtia a závažných kardiovaskulárnych udalostí zaznamenaných u pacientov, u ktorých sa nedávno začala liečba týmto liekom. Počas prehodnocovania Výbor pre humánne lieky pri EMA (CHMP) odporúča lekárom, aby zvýšili intenzitu monitorovania pacientov po prvom podaní lieku.
Čo je Gilenya?
Gilenya je ochorenie modifikujúci liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s veľmi aktívnou roztrúsenou sklerózou. Roztrúsená skleróza je ochorenie nervov, pri ktorom zápal ničí ochranný obal okolo nervových buniek. Gilenya sa používa pri liečbe typu roztrúsenej sklerózy, ktorý je známy ako relapsujúco-remitujúci. Pri tomto type má pacient medzi obdobiami so slabšími príznakmi (remisia) záchvaty ochorenia (relaps). Gilenya sa používa u pacientov, u ktorých ochorenie nereaguje na liečbu interferónom beta alebo je závažné a rýchlo postupuje. Liek je dostupný vo forme kapsúl.
Gilenya obsahuje liečivo fingolimod, ktoré blokuje činnosť receptorov pre sfingozín-1-fosfát na T‑lymfocytoch (typ buniek imunitného systému, ktoré sa podieľajú na zápalovom procese). Tým sa zastaví pohyb T-lymfocytov z lymfatických uzlín do mozgu a miechy a obmedzí sa poškodenie nervových buniek.
Gilenya je v Európskej únii (EÚ) registrovaná od marca 2011 a doteraz je dostupná v 11 členských štátoch[2] a Nórsku. Liekom Gilenya je v súčasnosti liečených viac ako 30 000 pacientov na celom svete.
Čo sa deje s liekom Gilenya?
12. decembra 2011 spoločnosť, ktorá vyrába Gilenyu (Novartis), informovala EMA o nevysvetlenom náhlom úmrtí pacienta v Spojených štátoch amerických do 24 hodín od podania prvej dávky lieku. Okrem toho bolo hlásených šesť prípadov nevysvetlených úmrtí, z ktorých tri boli náhle. Ďalšie hlásenia zahŕňajú tri úmrtia v dôsledku srdcového infarktu a jedno v dôsledku porúch srdcového rytmu. Momentálne nie je isté, či tieto úmrtia boli spôsobené liekom Gilenya.
V čase registrácie neboli z klinických štúdií hlásené žiadne prípady nevysvetlených úmrtí. Bolo však známe, že liečba týmto liekom spôsobuje prechodnú bradykardiu (krátkodobé spomalenie tepovej frekvencie) a môže vyvolávať atrioventrikulárnu blokádu (typ poruchy srdcového rytmu). Upozornenia na tieto účinky a na potrebu sledovania príznakov bradykardie u pacienta lekárom najmenej šesť hodín po podaní prvej dávky lieku (alebo ak predchádzajúca dávka bola podaná skôr ako pred dvoma týždňami) boli zahrnuté do informácií o lieku (Súhrn charakteristických vlastností určený zdravotníckym pracovníkom a tzv. príbalový leták).
Ako sa vyvíja diskusia v CHMP?
Vo svetle aktuálne dostupných informácií a známych účinkov Gilenye na srdce Výbor formuloval potrebu získať ďalšie informácie, aby mohol zhodnotiť riziká pre pacientov určiť ďalší postup. Počas prehodnocovania CHMP ako predbežné opatrenie vydal odporúčanie pre lekárov a pacientov.
Aké sú odporúčania pre lekárov?
- Pred začatím liečby liekom Gilenya je potrebné u všetkých pacientov vykonať elektrokardiografické vyšetrenie elektrickej aktivity srdca (EKG).
- Po podaní prvej dávky Gilenye treba u všetkých pacientov kontinuálne monitorovať srdcovú činnosť prostredníctvom EKG počas šiestich hodín v nemocničnom prostredí.
- U všetkých pacientov je tiež treba každú hodinu merať krvný tlak a tepovú frekvenciu počas šiestich hodín po prvej dávke.
- Ak sa u pacienta vyvinie klinicky významná porucha srdcovej činnosti (napríklad bradykardia alebo atrioventrikulárna blokáda), lekárom sa odporúča pokračovať s monitorovaním pacienta až do jej vymiznutia.
Aké sú odporúčania pre pacientov?
- Pacientom sa odporúča ihneď oznámiť lekárovi akékoľvek príznaky naznačujúce problém v činnosti srdca (napríklad bolesť na hrudi, závraty alebo „cítenie sa zle“).
- Pacienti sa s prípadnými otázkami majú obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Čo sa bude diať ďalej?
Tieto odporúčania boli vydané na ochranu verejného zdravia počas prehodnocovania lieku. Výsledok prehodnocovania bude zverejnený po ukončení procesu. EMA vydá ďalšie odporúčania podľa potreby.
Aktuálne informácie o lieku Gilenya nájdete na stránke Európskej liekovej agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
