Európska lieková agentúra (EMA) ukončila hodnotenie pomeru prínosov a rizík lieku Multaq. Hodnotenie nasledovalo po správach o ťažkých poškodeniach pečene a pľúc a správe o ukončení klinickej štúdie kvôli závažným kardiovaskulárnych príhodám, ktoré sa vyskytli u pacientov užívajúcich tento liek. Výbor pre humánne lieky (CHMP) skonštatoval, že prínosy lieku Multaq naďalej prevažujú nad rizikami u limitovanej populácie pacientov s fibriláciou predsiení a odporučil redukovať riziká výskytu nežiaducich účinkov týkajúcich sa pečene, pľúc a kardiovaskulárneho systému.
Čo je Multaq?
Multaq je liek, ktorý obsahuje liečivo dronedarón (400 mg). Bol schválený na liečbu u dospelých pacientov s nepermanentnou fibriláciou predsiení (fibrilácia predsiení, ktorá nie je nepretržitá) alebo pacientov, ktorí mali fibriláciu predsiení v minulosti. Fibrilácia predsiení nastáva, ak sa srdcové predsiene sťahujú nepravidelne a s vysokou frekvenciou. Multaq sa používa na prevenciu opätovného výskytu fibrilácie predsiení alebo na zníženie komorovej frekvencie.
Liečivo dronedarón je antiarytmikum. Účinkuje najmä prostredníctvom blokády kanálov v svalových bunkách srdca, ktorými prechádzajú ióny draslíka, ktoré spôsobujú nadmernú elektrickú aktivitu vedúcu k fibrilácii predsiení a zvýšenej pulzovej frekvencii.
Multaq je registrovaný v Európskej únii od 26. novembra 2009 a je na trhu v 18 členských štátoch EÚ ako aj na Islande a v Nórsku.
Prečo sa robilo prehodnotenie lieku Multaq?
V januári 2011 Výbor pre humánne lieky (CHMP) odporučil zaviesť bezpečnostné upozornenia a varovania do informácií o lieku (SmPC, PIL), s cieľom redukovať možné riziko ťažkých pečeňových komplikácií a to následne po dvoch prípadoch ťažkého poškodenia pečene, vedúceho k transplantácii pečene u pacientov liečených liekom Multaq. V tom čase sa začalo posúdenie všetkých dostupných údajov týkajúcich sa možných rizík pečeňového poškodenia spojeného s užívaním lieku Multaq a ich dopadu na pomer prínosu a rizika.
Počas tohto posudzovania bol Výbor informovaný o ukončení klinickej štúdie (PALLAS), v ktorej sa sledovalo používanie lieku Multaq v porovnaní s placebom u pacientov nad 65 rokov s permanentnou (nepretržitou) fibriláciou predsiení a niekoľkými rizikovými faktormi. K ukončeniu štúdie viedol výskyt závažných kardiovaskulárnych nežiaducich účinkov (úmrtia, srdcových príhod a hospitalizácie) u niektorých pacientov užívajúcich Multaq. Hoci Multaq nebol schválený pre pacientov s permanentnou fibriláciou, EMA sa zaoberala výsledkami štúdie PALLAS a rozšírila rámec hodnotenia lieku o nové údaje z tejto štúdie, ako aj o ďalšie dostupné údaje o riziku poškodenia pľúc.
Aké údaje Výbor hodnotil?
Výbor prehodnotil všetky dostupné údaje o lieku Multaq, vrátane údajov z klinických štúdií s Multaqom i výsledkov štúdie PALLAS ako aj informácií od držiteľa, ktorý monitoroval používanie lieku. Konzultoval tiež expertnú skupinu pre kardiovaskulárne choroby a zástupcov pacientskych organizácií.
Aké sú závery CHMP?
Na základe zhodnotenia súčasne dostupných údajov a vedeckej diskusii Výbor skonštatoval, že existuje riziko poškodenia pečene a pľúc v súvislosti s liekom Multaq. Výbor tiež prehlásil, že hoci populácia pacientov v štúdii PALLAS (permanentná fibrilácia predsiení s niekoľkými rizikovými faktormi ) sa líši od populácie pacientov, u ktorej je používanie lieku Multaq schválené (nepermanentná fibrilácia predsiení), kardiovaskulárne nálezy zo štúdie sú významné a môžu byť relevantné pre ďalšie použitie lieku v schválených indikáciách.
S cieľom zaistiť, aby prínos lieku Multaq naďalej prevažoval nad jeho rizikami, Výbor zvážil, že sú potrebné ďalšie obmedzenia a iné opatrenia, minimalizujúce riziko výskytu pečeňových, pľúcnych a kardiovaskulárnych nežiaducich účinkov. Výbor prijal niekoľko opatrení na minimalizáciu rizika, ktoré zahŕňajú odporúčania v informáciách o lieku (SmPC, PIL) ohľadom použitia lieku Multaq.
Výbor sa dohodol s držiteľom registrácie lieku, že bude v krátkom čase rozposlaný list zdravotníckym pracovníkom v EÚ, vysvetľujúci zmeny v informáciách o lieku, ako aj edukačné materiály pre predpisujúcich lekárov.
Aké sú odporúčania pre pacientov a pre predpisujúcich lekárov?
- Multaq má byť predpísaný až po zvážení použitia iných liekov s antiarytmickým účinkom.
- Multaq má byť používaný len na zachovanie srdcového rytmu u pacientov s perzistentnou alebo paroxyzmálnou fibriláciou (typy nepermanentnej fibrilácie predsiení) a u pacientov s obnoveným normálnym srdcovým rytmom.
- Liečba Multaqom má byť začatá a monitorovaná špecialistom.
- Špecialista má byť pri zmene liečby z amiodarónu na Multaqom obozretný.
- Multaq nesmie byť podávaný pacientom s permanentnou fibriláciou predsiení.
- Multaq nesmie byť podávaný pacientom so systolickou dysfunkciou ľavej komory (oslabenie postihujúce ľavú stranu srdca) alebo u pacientov, ktorí majú alebo prekonali srdcové zlyhanie.
- Pacienti, ktorí v minulosti mali poškodenie pečene alebo pľúc po liečbe amiodarónom (antiarytmikum), nesmú byť liečení Multaqom.
- Pacienti, ktorí užívajú Multaq, majú mať pravidelne kontrolovanú funkcie pečene a pľúc, ako aj srdcový rytmus. Funkcia obličiek má byť tiež počas prvého týždňa liečby sledovaná.
- Tým pacientom, ktorí v súčasnosti užívajú Multaq, má byť zhodnotená liečba ich lekárom pri nasledujúcej plánovanej kontrole.
V blízkom čase sa k danému stanovisku očakáva vydanie Rozhodnutia Európskej komisie.
Súčasná Európska hodnotiaca správa na Multaq a pôvodný dokument Otázky a odpovede v angličtine sú dostupné na stránke EMA.
Bratislava, 26.9.2011
