Bratislava, 17. júna 2013
Lieky s obsahom diklofenaku sa používajú na zmiernenie bolesti a zápalu, najmä pri bolestivých ochoreniach, napríklad artritíde. Patria do skupiny nazývanej nesteroidné protizápalové lieky (NSAIDs).
Bezpečnosť a účinnosť liekov zo skupiny NSAIDs sa starostlivo sleduje už dlhšiu dobu. Informácie o týchto liekoch, súhrn charakteristických vlastností určený zdravotníckym pracovníkom aj písomná informácia pre používateľov, už v súčasnosti obsahujú upozornenie, aby sa používali v najnižšej možnej dávke čo najkratší čas.
Výbor pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) Európskej liekovej agentúry po zhodnotení všetkých dostupných informácií dospel k záveru, že používanie liekov proti bolesti s obsahom diklofenaku môže po systémovom podaní (vo forme tabliet, kapsúl, injekcií alebo čapíkov) znamenať zvýšené riziko pre srdcovocievny systém pacientov. Špeciálne sa to týka používania vysokých dávok (150 mg denne) a dlhodobej liečby. Absolútne srdcovocievne riziko pri používaní diklofenaku, tak ako aj všetkých ostatných liekov zo skupiny NSAIDs, závisí od už existujúcich rizikových faktorov pacienta, ako sú krvný tlak a hladina cholesterolu.
PRAC zhodnotil, že prínosy liekov s obsahom diklofenaku stále prevyšujú jeho riziká, ale odporučil, aby sa pre tieto lieky zaviedli do praxe preventívne opatrenia, ktoré sú zamerané na zníženie rizika arteriálnych tromboembolických príhod (tvorba krvných zrazenín v tepnách), ktoré už boli v minulosti zavedené aj pre selektívne inhibítory COX-2 (iný druh liekov zo skupiny NSAIDs).
Podľa odporúčania PRAC lieky s obsahom diklofenaku nemajú používať pacienti, ktorí majú závažné srdcovocievne ochorenie, napríklad zlyhávajúce srdce alebo v minulosti prekonali srdcový infarkt alebo náhlu cievnu mozgovú príhodu. Pacienti, ktorí majú určité rizikové faktory srdcovocievnych ochorení, napríklad vysoký tlak krvi, zvýšenú hladinu cholesterolu, diabetes alebo fajčia, majú používať diklofenak iba po starostlivom zvážení. Lekárom sa tiež odporúča, aby pravidelne prehodnocovali, či pacient potrebuje užívať diklofenak dlhodobo.
Záverečné rozhodnutie vydá na základe odporúčania PRAC a stanoviska Koordinačnej skupiny pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy - humánne (CMDh) Európska komisia. Po ukončení celej procedúry hodnotenia budú zdravotnícki pracovníci detailne informovaní o výsledku rozhodnutia. Pacienti sa už teraz v prípade otázok majú poradiť so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Podrobnejšie informácie o prehodnocovaní liekov s obsahom diklofenaku nájdete na stránke EMA: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Diclofenac-containing_medicines/human_referral_prac_000009.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f&source=homeMedSearch&category=human
Zoznam liekov s obsahom diklofenaku nájdete na stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv: http://www.sukl.sk/sk/databazy-a-servis/databazy/vyhladavanie-v-databaze-registrovanych-liekov?page_id=242
