Bratislava, 29.4.2013
Výbor pre humánne lieky (CHMP) Európskej liekovej agentúry (EMA) odporučil obmedziť používanie lieku Protelos. Odporúčanie je dôsledkom prehodnotenia údajov, ktoré naznačujú zvýšené riziko závažných nežiaducich účinkov na srdce. Protelos sa má používať iba na liečbu závažnej osteoporózy u pacientov s vysokým rizikom zlomenín. Použitie sa má obmedziť u pacientov so srdcovými alebo cievnymi ochoreniami.
Odporúčanie CHMP je založené na stanovisku Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC), ktorý v rámci rutinného hodnotenia pomeru prínosov a rizík lieku sledoval aj údaje z klinických štúdií. Tieto údaje naznačujú zvýšené riziko srdcového infarktu pri liečbe Protelosom. Nebola však pozorovaná zvýšená úmrtnosť. Vzhľadom na už známe riziká Protelosu, napr. riziko vzniku krvných zrazenín a závažných kožných reakcií, PRAC odporučil obmedziť jeho používanie, kým nebudú známe výsledky hĺbkového prehodnotenia pomeru prínosov a rizík lieku. Cieľom odporučených obmedzení je minimalizovať riziko závažných účinkov na srdce.
Záväzné stanovisko vydá Európska komisia. Výbory PRAC a CHMP teraz podrobne prehodnotia všetky dostupné informácie o lieku Protelos.
Informácie pre pacientov:
Protelos sa má používať iba na liečbu závažnej osteoporózy u pacientov s vysokým rizikom zlomenín. Ak užívate Protelos, váš lekár prehodnotí váš zdravotný stav a v prípade potreby upraví liečbu. Lekár bude váš zdravotný stav so zameraním sa na srdcovocievne ochorenia prehodnocovať pravidelne aj v priebehu liečby.
Protelos sa nesmie používať u pacientov s vysokým krvným tlakom, ktorý nie je primerane kontrolovaný liečbou, ani u pacientov, ktorí majú ischemickú chorobu srdca (napríklad angínu pektoris – bolesť na hrudi alebo srdcový infarkt), ochorenie periférnych tepien (upchatie veľkých ciev, najčastejšie v nohách) alebo mozgovocievne ochorenie (ochorenia ciev, ktoré krvou zásobujú mozog, napríklad náhla cievna mozgová príhoda), alebo niektoré z týchto ochorení mali v minulosti.
V prípade otázok pacientom odporúčame obrátiť sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Informácie pre lekárov
Protelos sa má používať iba na liečbu závažnej osteoporózy u postmenopauzálnych žien a u mužov s vysokým rizikom zlomenín. Je kontraindikovaný u pacientov s ischemickou chorobou srdca, ochorením periférnych artérií, cerebrovaskulárnym ochorením alebo s niektorým z týchto ochorení v anamnéze a u pacientov s nekontrolovanou hypertenziou. Liečbu Protelosom má začínať lekár so skúsenosťami v liečbe osteoporózy. Pred predpísaním lieku Protelos je potrebné zhodnotiť zdravotný stav pacienta. Riziko vzniku kardiovaskulárnych ochorení sa má prehodnotiť pred liečbou a pravidelne počas liečby. Ak sa u pacienta vyvinie ischemická choroba srdca, ochorenie periférnych artérií, cerebrovaskulárne ochorenie alebo ak hypertenzia nebude adekvátne kontrolovaná, liečba Protelosom sa má zastaviť.
Informácie o lieku Protelos
Protelos obsahuje liečivo stroncium ranelát. V EÚ je registrovaný od roku 2004 na liečbu osteoporózy u žien po menopauze, aby sa znížilo riziko zlomenín chrbtice a bedrového kĺbu, ktoré toto ochorenie často sprevádzajú. V roku 2012 bolo jeho použitie rozšírené aj na liečbu mužov s osteoporózou a zvýšeným rizikom zlomenín. V marci 2012 bolo po prehodnotení vtedy dostupných údajov jeho použitie zakázané u pacientov, ktorí majú alebo v minulosti mali krvné zrazeniny alebo sú dlhodobo imobilizovaní. Odborná aj široká verejnosť bola tiež upozornená na možné závažné kožne reakcie.
V niektorých krajinách EÚ je Protelos dostupný pod názvom Osseor. Viac informácií o lieku nájdete na stránke EMA:
