Informácie ŠÚKL k dopadom odporúčania Komisie pre humánne lieky (ďalej „CHMP") pôsobiacej pri Európskej liekovej agentúre (ďalej „EMA" ) na preventívne stiahnutie vybraných liekov, obsahujúcich klopidogrel z úrovne lekární.
Štátny ústav pre kontrolu liečiv, na základe § 42 zákona č. 140/1998 Z.z., o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov, informuje odbornú verejnosť o odporúčaní CHMP pri EMA a následnom rozhodnutí Európskej komisie preventívne stiahnuť z úrovne lekární všetky šarže nasledujúcich centralizovane registrovaných liekov držiteľa registrácie Acino Pharma GmbH, obsahujúcich liečivo klopidogrel:
-
Clopidogrel 1A Pharma
-
Clopidogrel Acino Pharma GmbH 75 mg
-
Clopidogrel Acino Pharma 75 mg
-
Clopidogrel Acino 75 mg
-
Clopidogrel Hexal 75 mg
-
Clopidogrel ratiopharm GmbH 75 mg
-
Clopidogrel ratiopharm 75 mg
-
Clopidogrel Sandoz
Dôvodom je porušenie zásad správnej výrobnej praxe pri výrobe liečiv u jedného výrobcu účinnej látky Glochem Industries Ltd., Visakhapatnam (India). Uvedené lieky držiteľa registrácie Acino Pharma GmbH nie sú podľa informácií od splnomocnencov držiteľov rozhodnutí o registrácii a podľa zistenia ŠÚKL v Slovenskej republike distribuované!
Rozhodnutie Európskej komisie o stiahnutí uvedených liekov z trhu teda dodávateľský reťazec v SR nezasiahne.
Okrem uvedených liekov eviduje ŠÚKL liek Clopidogrel ratiopharm 75 mg držiteľa rozhodnutia o registrácii ratiopharm GmbH, Ulm, Nemecko, u ktorého sa zmienený problém týka jednej výrobnej šarže lieku, táto sa však podľa vyjadrenia zástupcov držiteľa registrácie v SR a podľa zistení ŠUKL do distribučného reťazca nedostala.
V Slovenskej republike nie je potrebné vykonávať zvláštne opatrenia v súvislosti s týmto rozhodnutím Európskej komisie a pre pacientov sú k dispozícii lieky s obsahom účinnej látky klopidogrel bez závad.
Otázky a odpovede ohľadom preventívneho stiahnutia šarží liekov s obsahom klopidogrelu - slovenská skrátená verzia.
Preventívne stiahnutie konkrétnych šarží spôsobené nedostatkami vo výrobe účinnej látky vo výrobnom závode Glochem Industries Limited, Visakhatnam, India.
Európska lieková agentúra dokončila prehodnotenie ôsmich generických liekov, obsahujúcich klopidogrel, vykonané na žiadosť Európskej komisie. Kontrolné prehodnotenie nasledovalo po zistení pochybenia správnej výrobnej praxe v mieste výroby liečiva, použitého v týchto liekoch. Výbor pre humánne lieky (CHMP) Európskej liekovej agentúry (EMA) konštatoval, že ako preventívne opatrenie je potrebné stiahnuť z obehu všetky šarže liekov, ktoré obsahujú klopidogrel - účinnú látku vyrobenú vo výrobnom závode Glochem Industries Limited, Visakhapatnam v Indii.
Čo je klopidogrel?
Klopidogrel je liečivo zabraňujúce zhlukovaniu krvných doštičiek, ktoré sa používa na prevenciu problémov s krvnými zrazeninami ako sú napr. srdcový infarkt alebo cievna mozgová príhoda. Lieky obsahujúce klopidogrel sú v Európskej únii na trhu pod obchodným menom Plavix a Iscover a ako generické lieky.
Ktorých liekov obsahujúcich klopidogrel se týkalo hodnotenie?
Hodnotenie CHMP sa týkalo ôsmich generických liekov s obsahom klopidogrelu, registrovaných centralizovanou procedúrou. Držiteľom rozhodnutí o registrácii je u všetkých spoločnosť Acino Pharma GmbH a obsahujú látku klopidogrel, vyrobenú na rovnakom mieste výroby. Sú to nasledovné lieky:
Prečo boli hodnotené tieto lieky?
Nemecká lieková agentúra informovala EMA o výsledkoch inšpekcie miesta výroby Glochem Industries Ltd. vo Visakhapatname v Indii, kde bolo vyrobené liečivo klopidogrel, použité vo všetkých ôsmich liekoch. Inšpekcia odhalila nedostatky v správnej výrobnej praxi. Správna výrobná prax je súbor pravidiel, ktoré musia dodržiavať všetky spoločnosti vyrábajúce lieky a látky používané v liekoch, k zabezpečeniu výroby liekov zodpovedajúcej kvality. Inšpektori z nemeckej liekovej agentury informovali EMA, že výroba v Glochem Industries Ltd. Vo Visakhapatname, India nie je v súlade s pravidlami správnej výrobnej praxe.
Aké údaje CHMP hodnotil?
CHMP vyhodnotil správu z inšpekcie výrobného miesta a dokumentáciu ktorú v tejto súvislosti poskytol držiteľ registrácie Acino Pharma GmbH. CHMP tiež vyzval zástupcu držiteľa registrácie na vysvetlenie zistení z inšpekcie, čo sa uskutočnilo na zasadnutí CHMP v marci 2010.
Aké sú závery CHMP?
CHMP dospel k záveru, že postupy použité pri výrobe liečiva vo výrobnom mieste Glochem Visakhapatnam nespĺňajú požadované kritériá.
Ako preventívne opatrenie odporučil CHMP stiahnutie všetkých šarží liekov s obsahom klopidogrelu, vyrobených na tomto mieste výroby z celého distribučného reťazca, vrátane zásob už dodaných do lekární.
CHMP zároveň odporučil spoločnosti Acino Pharma GmbH, aby bolo výrobné miesto vo Visakhapatname vyňaté zo zoznamu výrobných miest s povolením dodávať klopidogrel do jej generických liekov.
Aké sú odporúčania pre pacientov a predpisujúcich lekárov?
Nepredpokladajú sa žiadne dôsledky pre pacientov a predpisujúcich lekárov. Toto opatrenie má iba preventívnu povahu.
-
V rámci Európskej únie je k dispozícii dostatok originálnych aj generických liekov, ktoré obsahujú klopidogrel, na zabezpečenie zodpovedajúcich dodávok.
-
Držiteľ rozhodnutí o registrácii ôsmich generických liekov, registrovaných centralizovane a držiteľ lieku Clopidogrel ratiopharm 75 mg už zmenili svojich dodávateľov a ďalšie šarže budú vyrobené v súlade so zásadami správnej výrobnej praxe.
Pacienti se môžu s akýmikoľvek otázkami obracať na svojho lekára alebo lekárnika.
Súvisiace články
v Bratislave dňa 1.4.2010
