Bratislava, 30.04.2013
Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku Increlex, spoločnosť Ipsen Pharma, informovala Európsku liekovú agentúru (EMA) o problémoch pri výrobe tohto lieku. Problémy vznikli vo výrobnom závode v USA a viedli k pozastaveniu výroby liečiva mekasermínu, čo spôsobí celosvetový nedostatok v zásobách lieku Increlex. Zásoby, ktoré sú zatiaľ dostupné v jednotlivých členských štátoch EÚ, sa minú začiatkom augusta 2013.
Výbor pre lieky na humánne použitie pri EMA odporúča, aby sa dostupné zásoby použili pre pacientov, ktorí už sú liečení týmto liekom a aby sa Increlex nezačal používať u nových pacientov, ktorí ho predtým nebrali. Potom, čo sa dostupné zásoby minú, musia byť pacienti počas doby výpadku Increlexu pravidelne sledovaní svojím ošetrujúcim lekárom. Zároveň sa vynakladá maximálne úsilie na zabezpečenie obnovy dostupnosti lieku Increlex pre pacientov. Nové zásoby lieku sa neočakávajú skôr ako v roku 2014.
Increlex sa používa na dlhodobú liečbu poruchy rastu u detí a dospievajúcich od 2 do 18 rokov s ťažkou primárnou deficienciou inzulínu podobného rastového faktora-1. Liek je zaregistrovaný od roku 2007 a v súčasnosti sa používa v Rakúsku, Belgicku, Českej republike, Dánsku, Fínsku, Francúzsku, Nemecku, Grécku, Írsku, Lotyšsku, Litve, Luxemburgu, Holandsku, Poľsku, Portugalsku, na Slovensku, v Švédsku, Španielsku, vo Veľkej Británii a v Nórsku. Na Slovensku bolo z tohto lieku v roku 2011 spotrebovaných 28 kusov balení, v roku 2012 ich bolo 17.
Spoločnosť Ipsen Pharma rozpošle lekárom, ktorých pacienti Increlex užívajú, list s informáciou o nedostatku, ako aj o tom, že momentálne neexistuje za tento liek náhradná liečba. Pri prerušení liečby sa môže u pacientov, ktorí mali epizódy hypoglykémie pred začatím liečby Increlexom, opätovne objaviť hypoglykémia (najmä u malých detí). Lekárom sa preto odporúča pravidelne sledovať zdravotný stav pacientov, po tom čo liečbu Increlexom ukončia. Dostupné výsledky naznačujú, že je možné prerušiť a znovu začať liečbu Increlexom bez vážnych obáv. Neočakáva sa, že by krátkodobé prerušenie liečby malo relevantné dlhodobé následky (napr. vplyv na konečnú výšku pacienta).
Viac infomácií o lieku Increlex nájdete na stránke ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
