Štátny ústav pre kontrolu liekov (ŠÚKL) informuje o náleze balenia lieku, ktoré malo nesprávny počet tabliet. Pacientka dňa 22.12.2009 vrátila do lekárne balenie lieku Qlaira, č.š. WED6YC, držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku spoločnosti Bayer, spol. s r.o., Slovenská republika. Qlaira je perorálna hormonálna antikoncepcia, ktorá sa skladá z 5 druhov rôzne sfarbených obalených tabliet. Dané balenie obsahovalo tablety na nesprávnom mieste a niekoľko navyše tabliet bielej farby neobsahujúcich liečivo.
Z previerky výrobného procesu danej šarže lieku, ktoré vykonal výrobca, vyplynulo, že nedošlo k pochybeniu pri výrobe. Nedá sa vylúčiť možnosť, že u tohto balenia došlo k zámernému zásahu do balenia.
ŠÚKL vyzýva všetkých farmaceutov, aby striktne dodržiavali požiadavky Správnej lekárenskej praxe, predovšetkým aby nakupovali lieky iba od autorizovaných distribútorov, viedli požadovanú evidenciu liekov a preverovali neporušenosť balení pri dodávke liekov a pri výdaji lieku pacientovi. V prípade vrátenia lieku pacientom (reklamácii lieku) je potrebné zistiť kontakt na pacienta (meno a priezvisko, adresa, telefón, email), zistiť kedy a v ktorej lekárni pacient liek získal, popísať sťažnosť pacienta a zabezpečiť reklamované balenie. Reklamované balenie a ostatné zistené skutočnosti je potrebné oznámiť čo najskôr zástupcovi držiteľa v Slovenskej republike a ŠÚKL.
PharmDr. Ján Mazag
vedúci služobného úradu a riaditeľ
v Bratislave 28.12.2009
