Bratislava, 27.12.2012
Európska lieková agentúra (EMA) prehodnocuje bezpečnosť a účinnosť lieku Tredaptive (kyselina nikotínová a laropiprant), ktorý sa používa na liečbu dyslipidémie (abnormálna zvýšená hladina tukov v krvi) u dospelých.
V niektorých európskych krajinách je tento liek dostupný aj pod názvami Pelzont alebo Trevaclyn.
Dôvodom na prehodnocovanie lieku Tredaptive sú predbežné výsledky dlhodobej štúdie zameranej na porovnanie účinkov tohto lieku v kombinácii so statínmi v porovnaní s účinkom samotných statínov (štandardná liečba na zníženie hladín cholesterolu), ktoré agentúre predložila spoločnosť Merck, Sharp & Dohme z prebiehajúcej štúdie HPS2-THRIVE. Predmetom posúdenia je účinnosť lieku na základe aktuálne dostupných údajov, keďže podľa predbežných výsledkov novej štúdie sa nezistilo zníženie rizika závažných vaskulárnych udalostí (závažné ochorenia srdca a ciev, vrátane srdcového infarktu a cievnych mozgových príhod) v porovnaní s terapiou samotnými statínmi. Okrem toho bol u pacientov liečených kombináciou liekov pozorovaných vyšší výskyt nefatálnych závažných nežiaducich účinkov v porovnaní s pacientmi liečenými samotnými statínmi.
Prehodnotením sa bude zaoberať Výbor pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) a Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) EMA. Ich stanovisko sa očakáva v januári 2013.
Agentúra odporúča, aby sa počas prehodnocovania nezačínala liečba liekom Tredaptive u nových pacientov a aby sa noví pacienti nezaraďovali ani do klinických štúdií.
Pacienti, ktorí sú liekom už liečení, by nemali prerušovať liečbu. V prípade akýchkoľvek otázok sa majú poradiť so svojím lekárom.
Zdravotnícki pracovníci budú podrobnejšie informovaní prostredníctvom listu zaslaným držiteľom rozhodnutia o registrácii.
Viac informácií o lieku Tredaptive a o prehodnocovaní jeho bezpečnosti a účinnosti je dostupných na stránke EMA.
Ďalšie informácie:
- Liek Tredaptive je registrovaný centralizovanou procedúrou od 3. júla 2008. Na Slovensku sa používa od roku 2010. V roku 2012 sa na Slovensku podľa hlásení od distribútorov expedovalo 1 788 balení lieku Tredaptive.
- Prehodnocovanie lieku oficiálne zahájila Európska komisia podľa článku 20 Nariadenia č. 726/2004 a na závery prehodnocovania registrácie lieku bude uplatnený článok 107 Smernice č. 2001/83/EC.
