Bratislava, 22. feburár
Konečné stanovisko potvrdzuje predchádzajúce odporúčania. Lieky sa môžu predpisovať tak ako predtým.
Európska lieková agentúra (EMA) a jej Výbor pre hodnotenie liekov (CHMP) potvrdili po prehodnotení nedostatkov v zabezpečovaní kvality liekov u výrobcu Ben Venue Laboratories, Ohio, USA, svoje predchádzajúce stanovisko a vydali finálne odporúčanie pre 12 zo 14 centrálne registrovaných liekov (Angiox, Busilvex, Vidaza, Vistide, Velcade, Ecalta diluent, Soliris, Cayston, Luminity, Mepact, Torisel a Vibativ). Tieto lieky je možné predpisovať tak ako predtým.
Trinásteho januára 2012 vydala lieková agentúra Spojeného kráľovstva (MHRA) v zastúpení európskych regulačných agentúr obmedzený certifikát správnej výrobnej praxe pre Ben Venue Laboratories s cieľom pozastaviť dodávanie neesenciálnych liekov do Európy. MHRA zároveň súhlasila s pokračovaním v dodávaní esenciálnych liekov.
Výroba liekov Vistide a Cayston už bola v Ben Venue Laboratories zrušená. CHMP požiadal držiteľa registrácie pre ostatné lieky, aby ich na tomto pracovisku ďalej nevyrábal.
Pri liekoch Vibativ a Luminity, ktoré sa v súčasnosti v EÚ nepredávajú, a pri ktorých nie je dostupný alternatívny výrobca alebo iný náhradný liek, odporučil CHMP pozastavenie registrácie až do potvrdenia nového výrobcu týchto liekov. Ostatných 10 liekov odporúča CHMP ponechať ako registrované, pretože v tomto prípade je dostupný alternatívny výrobca alebo iný náhradný liek.
Prehodnocovanie ďalších dvoch centrálne registrovaných liekov, Caelyx a Ceplene, vyrábaných v Ben Venue Laboratories stále prebieha a predpokladá sa, že bude ukončené v marci 2012.
Ďalšie informácie:
1. Túto tlačovú správu spolu s ostatnými informáciami nájdete na stránke EMA
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001442.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
2. Posúdenie centrálne registrovaných liekov (Angiox, Busilvex, Vidaza, Vistide, Velcade, Ecalta diluent, Soliris, Cayston, Luminity, Mepact, Torisel a Vibativ) bolo formálne iniciované za základe požiadavky Európskej komisie podľa § 20 nariadenia č. 726/2004.
