Bratislava, 22. február 2012
Kombinácia aliskirenu s inhibítormi angiotenzín-konvertujúceho enzýmu (ACEI) a blokátormi angiotenzínových receptorov (ARB) sa neodporúča a je úplne kontraindikovaná u pacientov s diagnózou diabetes mellitus alebo renálnym ochorením.
Európska agentúra pre lieky (EMA) ukončila prehodnocovanie liekov s obsahom aliskirenu s upozornením, že tieto lieky sú kontraindikované u pacientov s diagnózou diabetes mellitus alebo miernym až ťažkým poškodením funkcie obličiek, ktorí sú zároveň liečení ACEI alebo ARB. Výbor pre humánne lieky pri EMA (CHMP) zároveň upozornil na to, že kombinácia aliskirenu s ACEI alebo ARB sa neodporúča ani u ostatných pacientov, a to z dôvodu hlásenia vedľajších účinkov ako hypotenzia, mozgová cievna príhoda a renálne komplikácie.
Lieky s obsahom aliskirenu sú určené na liečbu esenciálnej hypertenzie. Esenciálna hypertenzia je takým typom hypertenzie, pri ktorom nie sú zjavné príčiny zvýšeného krvného tlaku.
Odporúčania pre lekárov a pacientov
- Lekári ďalej nesmú predpisovať lieky s obsahom aliskirenu pacientom s diagnózou diabetes mellitus alebo miernym až ťažkým poškodením funkcie obličiek, ktorí sú zároveň liečení ACEI alebo ARB. V prípade potreby je nutné zvážiť použitie alternatívnych antihypertenzív.
- U ostatných pacientov, ktorí užívajú lieky s obsahom aliskirenu v kombinácii s ACEI alebo ARB, je nutné podrobne prehodnotiť pomer prínosu a rizika pokračovania tejto liečby.
- Pacientom odporúčame v priebehu najbližšej návštevy u svojho lekára konzultovať liečbu s ošetrujúcim lekárom.
- Pacienti by nemali liečbu aliskirenom ukončiť bez konzultácie so svojim ošetrujúcim lekárom.
- Pacienti zaradení do klinickej štúdie s aliskirenom by mali kontaktovať svojho skúšajúceho ohľadom ďalších pokynov.
Toto odporúčanie CHMP je výsledkom prehodnocovania všetkých údajov týkajúcich sa bezpečnosti aliskirenu. Prehodnocovanie začalo v decembri 2011 po tom, ako držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytol Agentúre informáciu o predčasnom ukončení štúdie ALTITUDE. Do tejto placebom kontrolovanej štúdie III. fázy boli zaradení pacienti s diagnózou diabetes mellitus 2. typu a s renálnym a/alebo kardiovaskulárnym ochorením. U väčšiny pacientov bol arteriálny krvný tlak adekvátne kontrolovaný. Súbor pacientov zahŕňal takú skupinu ľudí, ktorej bol v rámci klinickej štúdie podávaný okrem inhibítora angiotenzín-konvertujúceho enzýmu (ACEI) alebo blokátora angiotensinových receptorov (ARB) aj liek s obsahom aliskirenu.
Aj keď v tom čase boli dostupné iba obmedzené informácie, CHMP vydal v decembri 2011 predbežné odporúčanie, podľa ktorého nemajú lekári predpisovať diabetickým pacientom lieky s obsahom aliskirenu v kombinácii s ACEI alebo ARB.
Od decembra 2011 sú dostupné nové údaje a analýzy zo štúdie ALTITUDE, ktoré boli spolu s údajmi z iných štúdii a spontánnymi hláseniami podozrení na nežiaduci účinok podkladom pri prehodnocovaní liekov s obsahom aliskirenu. Tieto údaje poukazujú na riziko nežiaducich udalostí (hypotenzia, synkopa, cievna mozgová príhoda, hyperkaliémia a zmeny renálnych funkcií vrátane akútneho renálneho zlyhania) v prípade, ak je aliskiren kombinovaný s ACEI alebo ARB, a to hlavne u diabetických pacientov a pacientov s poškodením funkcie obličiek. Pre ostatné skupiny pacientov je dostupných menej informácii, napriek tomu nie je u nich možné vylúčiť zvýšené riziko nežiaducich udalostí. Z toho dôvodu CHMP neodporúča kombináciu týchto liekov ani u ostatných pacientov.
Zdravotníckym pracovníkom v EÚ bude čoskoro doručený list s informáciami o zmenách v preskripcii liekov obsahujúcich aliskiren.
Ďalšie informácie
1. Originálna verzia tlačovej správy a dokument Otázky a odpovede je k dispozícii na internetových stránkach EMA: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1.
2. V EÚ sú od roku 2007 registrované tieto lieky obsahujúce aliskiren -- Rasilamlo, Rasilez, Rasilez HCT, Rasitrio, Riprazo, Riprazo HCT, Sprimeo, Sprimeo HCT. Niektoré z uvedených liekov (Rasilamlo, Rasilez HCT, Rasitrio, Riprazo HCT a Sprimeo HCT) obsahujú kombináciu aliskirenu s iným antihypertenzívnym liečivom.
3. Informácia o začatí prehodnocovania liekov s obsahom aliskirénu (27.12.2011): http://www.sukl.sk/sk/bezpecnost-liekov/bezpecnostne-opatrenia-a-upozornenia/europska-liekova-agentura-ema-zacala-prehodnotenie-liekov-obsahujucich-aliskiren?page_id=2875
4. List zdravotníckym pracovníkom spoločnosti Novaris Slovakia, s.r.o.: http://www.sukl.sk/buxus/docs/Bezpecnost_liekov/OznamyDrzitelov/DHCP_aliskiren_final_3_1_2012.pdf
5. Prehodnocovanie aliskirenu bolo iniciované na základe žiadosti Európskej komisie podľa článku 20 Smernice (EC) č 726/2004.
V Bratislave 22.02.2012
