Detailná analýza dôkazov v súvislosti s veľmi zriedkavými prípadmi poškodenia pečene
Európska lieková agentúra (EMA) začala prehodnocovať lieky s obsahom orlistatu určené na liečbu obezity. Cieľom je zistiť, či veľmi zriedkavé prípady poškodenia pečene majú vplyv na pomer prínosu a rizika týchto liekov a na podmienky ich používania.
Hodnotenie zahŕňa centrálne registrovaný liek Xenical (obsahuje 120 mg orlistatu), ktorého výdaj je viazaný na lekársky predpis, centrálne registrovaný voľnopredajný liek Alli (obsahuje 60 mg orlistatu), ako aj ďalšie lieky s obsahom orlistatu, ktoré už sú registrované alebo prebieha ich registrácia v jednotlivých štátoch EÚ.
Riziko ovplyvnenia pečene pri liečbe orlistatom je známe a Výbor pre humánne lieky EMA (CHMP) ho pozorne sleduje od prvej registrácie týchto liekov. Informácie o centrálne registrovaných liekoch (Súhrn charakteristických vlastností, Príbalová informácia atď.) odrážajú riziko ovplyvnenia pečene, ktorého monitorovanie je zahrnuté aj v pláne riadenia rizík (Risk management plan, RMP). CHMP v súčasnosti harmonizuje informácie oboch centrálne registrovaných liekov. Vo veľkej väčšine hlásení poškodenia pečene nejde o závažné prípady a ťažké poškodenia pečene boli hlásené iba veľmi zriedkavo. Nové hodnotenie sa zameriava na silu dôkazov súvisiacich s ťažkým poškodením pečene.
Najnovšia predložená analýza všetkých prípadov ovplyvnenia pečene hlásených medzi 8. augustom 2009 a 31. januárom 2011 identifikovala spolu 21 podozrení na nežiaduce účinky, z čoho 4 boli prípady ťažkého toxického poškodenia pečene (jeden smrteľný prípad zlyhania pečene, jeden prípad zlyhania pečene vyžadujúci transplantáciu pečene, jeden prípad exacerbácie (znovuobjavenia sa) hepatitídy a jeden prípad hepatitídy). Celkovo bolo od roku 1997 do januára 2011 zaznamenaných 21 prípadov podozrení na závažné toxické poškodenie pečene, u ktorých nie je možné vylúčiť príčinný vzťah k orlistatu. Tieto prípady však v súvislosti s orlistatom nepredstavujú silný dôkaz, keďže vo viacerých z nich sú možné aj alternatívne vysvetlenia poškodenia pečene. Okrem toho, počet prípadov treba hodnotiť v kontexte kumulatívnej spotreby týchto liekov u 38 miliónov pacientov.
V období medzi májom 2007 a januárom 2011 bolo hlásených spolu 9 podozrení na ťažké poškodenie pečene v súvislosti s orlistatom v dávke 60 mg, aj keď v niektorých prípadoch existuje aj iné vysvetlenie pre poškodenie pečene a v niektorých prípadoch údaje neboli dostatočné na vyhodnotenie. Týchto 9 prípadov je potrebné hodnotiť v kontexte kumulatívnej spotreby u 11 miliónov pacientov.
Výbor v súčasnosti prehodnocuje všetky relevantné údaje týkajúce sa rizika hepatotoxicity liekov s obsahom orlistatu a vydá stanovisko k zrušeniu, pozastaveniu alebo zmene registračného rozhodnutia týchto liekov.
Poznámky:
- Tlačová správa EMA a všetky súvisiace dokumenty sú dostupné na stránke EMA
- Viac informácií o centralizovaných liekoch Xenical a Alli je dostupných tu.
- Európske hodnotenie centrálne registrovaných liekov s obsahom orlistatu (Xenical a Alli) sa vykonáva v kontexte formálneho hodnotenia na žiadosť Európskej komisie podľa článku 20 Nariadenia (EC) 726/2004.
- Európske hodnotenie národne registrovaných liekov s obsahom orlistatu sa vykonáva v kontexte formálneho hodnotenia na žiadosť Európskej komisie podľa článku 31 Smernice 2001/83/EC v znení platných právnych predpisov.
- Viac informácií o činnosti EMA nájdete tu: www.ema.europa.eu
- Viac informácií o činnosti ŠÚKL nájdete tu: www.sukl.sk
Bratislava, 26.9.2011
