Prínosy zanechania fajčenia prevyšujú mierne zvýšenie hlásení kardiovaskulárnych príhod
Európska lieková agentúra (EMA) potvrdila, že pomer prínosu a rizík pre CHAMPIX (vareniklín) zostáva pozitívny, aj napriek výsledkom nedávnej meta-analýzy vedľajších účinkov lieku na srdce a cievy.
Výbor pre humánne lieky (CHMP) a Pracovná skupina pre farmakovigilanciu prišli k záveru, že mierne zvýšené riziko kardiovaskulárnych príhod hlásených autormi štúdie nepreváži výhody Champixu na odvykanie od fajčenia u dospelých.
Champix je schválený v Európskej únii na odvykanie od fajčenia u dospelých od septembra 2006. Jeho Súhrn charakteristických vlastností lieku a Príbalová informácia pre používateľov už obsahujú informácie o kardiovaskulárnych vedľajších účinkoch.
Meta-analýza uverejnená v kanadskom odbornom lekárskom časopise v pondelok 4. júla, sa zaoberala počtom kardiovaskulárnych príhod u 8216 ľudí, ktorí užívali buď Champix, alebo placebo v 14 randomizovaných klinických štúdiách, trvajúcich až jeden rok. Príhody zahrňovali infarkt myokardu, cievnu mozgovú príhodu, poruchy srdcového rytmu, srdcové zlyhanie a úmrtie súvisiace s kardiovaskulárnym ochorením.
Najväčšia z týchto štúdií zahŕňala viac ako 700 pacientov s už existujúcim kardiovaskulárnym ochorením.
Z meta-analýzy vyplynulo, že nežiaduce udalosti boli zriedkavé v oboch skupinách, ale bol mierne zvýšený počet ľudí užívajúcich Champix: 1,06 % pacientov užívajúcich Champix mala nežiaducu udalosť (52 z 4908) v porovnaní s 0,82 % pacientov užívajúcich placebo (27 z 3308). Nebol rozdiel v úmrtnosti medzi oboma skupinami.
Výbor zistil viacero obmedzení v meta-analýze, vrátane nízkeho počtu zistených udalostí, počtu typov nežiaducich udalostí, vyššieho výskytu vyradených osôb dostávajúcich placebo, nedostatku informácií o časovom výskyte udalostí, a vylúčenie z analýzy tých štúdií, v ktorých sa žiadna udalosť nevyskytla. Vzhľadom k týmto obmedzeniam nemôže výbor vyvodzovať priame závery z meta-analýzy.
CHMP požiadal spoločnosť Pfizer, držiteľa rozhodnutia o registrácii Champixu, predložiť zmenu, ktorá by obsahovala viac informácií o kardiovaskulárnych príhodách v informáciách o lieku. Spoločnosť Pfizer informovala agentúru, že predloží túto žiadosť začiatkom augusta.
CHMP preskúma túto žiadosť zrýchleným spôsobom, s cieľom pripraviť odporúčania pre Európsku komisiu na svojom plenárnom zasadnutí dňa 19-22 septembra 2011.
Poznámky:
- Tlačová správa CHMP je na stránke EMA
- Meta-analýza je dostupná v časopise: Canadian Medical Association Journal’s website: Singh S et al. 2011 Risk of serious adverse cardiovascular events associated with varenicline: a systematic review and meta-analysis. CMAJ July 4, 2011. doi: 10.1503/cmaj.110218. Dostupná na stánke: http://www.cmaj.ca/content/early/2011/07/04/cmaj.110218.
- Viac informácií o lieku Champix je na stránke EMA.
- Meta-analyza je štatistická metóda, pri ktorej sa kombinujú výsledky z viacerých nezávislých klinických štúdií. Táto metóda umožňuje presnejší výpočet účinkov liečby.
Bratislava, 22.07.2011
