Baxter informovala Európsku liekovú agentúru (EMA) o možnej prítomnosti endotoxínu v roztokoch na peritoneálnu dialýzu Dianeal, Extraneal a Nutrineal. Jedná sa o sterilné roztoky, ktoré používajú pacienti so zlyhávajúcimi obličkami podrobujúci sa peritoneálnej dialýze.
Napriek tomu, že počet ovplyvnených šarží je pravdepodobne nízky, Výbor pre humánne lieky (CHMP) pri EMA odporúča stiahnutie a výmenu súčasných zásob roztokov, nakoľko nie je možné identifikovať balenia obsahujúce endotoxíny a existuje riziko vzniku aseptickej peritonitídy u pacientov, ktorí použijú kontaminovaný roztok. Pri výmene šarží nesmie dôjsť k poškodeniu zdravia pacientov závislých na konkrétnom type roztoku. CHMP odporúča vypracovanie akčného plánu, ktorý v nevyhnutných prípadoch zabezpečí prístup pacientov k liečbe.
Kým dôjde k stiahnutiu a výmene všetkých potenciálne zasiahnutých šarží, lekári majú venovať zvýšenú pozornosť prehodnoteniu zdravotného stavu svojich pacientov podrobujúcich sa peritoneálnej dialýze a posúdiť prínos normálneho pokračovania v dialýze v porovnaní s rizikom vzniku aseptickej peritonitídy spôsobenej endotoxínmi. Existuje viacero náhradných možností v závislosti od dialyzačného roztoku a typu peritoneálnej dialýzy, ktorú pacient používa.
Pacienti majú kontaktovať svojho lekára ihneď ako spozorujú príznaky vznikajúcej aseptickej peritonitídy (napr. zakalený dialyzát v zbernom vaku na konci dialýzy, bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie, horúčka).
CHMP vyzval spoločnosť Baxter, aby sprísnila svoj monitorovací systém, ktorý zabezpečí čo najrýchlejšiu identifikácia dopadu prítomnosti endotoxínov v roztoku na pacientov. Spoločnosť je povinná v týždenných intervaloch hlásiť národným autoritám všetky vedľajšie účinky Dianealu, Extranealu a Nutrinealu, ktoré by mohli byť spojené s aseptickou peritonitídou.
Tento problém bol zachytený spoločnosťou Baxter pri rutinnom testovaní vo výrobnom podniku v Castlebar (Írsko), kde sa zistilo, že viacero šarží obsahuje vyššie hladiny endotoxínov (toxické látky zo zvyškov bakteriálnych buniek). Pri analýze možných príčin boli nájdené dve nádrže s mikroskopickými trhlinami, v ktorých sa usádzali baktérie produkujúce endotoxíny. Nádrže boli vylúčené z výrobnej linky a spoločnosť prehodnotila výrobný proces aby minimalizovala riziko opakovania sa tohto problému v budúcnosti.
Spoločnosť Baxter vypracoval postup, na základe ktorého dôjde k stiahnutiu kontaminovaných šarží Dianealu, Extranealu a Nutrinealu z trhu hneď ako budú k dispozícii novovyrobené roztoky. Ak sa potvrdí, že konkrétna šarže je spojená s aseptickou peritonitídou, Baxter a národné autority podniknú kroky vedúce k stiahnutiu šarže z trhu. Výrobca sa zaviazal zvýšiť objem výroby Extranealu, Dianealu a Nutrinealu, aby došlo k náhrade stiahnutých šarží v najkratšom možnom čase. Predpokladá sa, že tento proces bude ukončený v marci 2011.
-
Originálna tlačová správa sa nachádza na stránke http://www.ema.europa.eu/
