Tlačová správa, 25.01.2010
Odporučenie pozastavenia registrácie lieku na zníženie telesnej hmotnosti v súvislosti s vyšším rizikom kardiovaskulárnych príhod.
Európska lieková agentúra (EMA) ukončila posúdenie liekov na liečbu obezity s obsahom sibutramínu. Výbor pre humánne lieky (CHMP) pri EMA na svojom zasadaní v januári 2010 dospel k záveru, že prínosy týchto liekov neprevyšujú ich riziká a odporučil pozastavenie registrácie všetkých liekov s obsahom sibutramínu vo všetkých štátoch Európskej únie (EÚ).
Lieky s obsahom sibutramínu sú registrované v štátoch EÚ pod rôznymi obchodnými názvami, napr. Reductil, Reduxade a Zelium. V Slovenskej republike sa používajú pod obchodným názvom Reductil, Sibutramin - Teva a Lindaxa. Liečebné indikácie v súčasnosti sú: podporná liečba u obéznych pacientov (pacientov s nadváhou - body mass index - BMI- vyšší ako 30kg/m2) alebo u obéznych pacientov s BMI vyšším ako 27 kg/m2 s výskytom rizikových faktorov ako diabetes mellitus typu 2 alebo dislipidémia (zvýšené hladiny tukov v krvi).
Lekári by nemali ďalej predpisovať lieky s účinnou látkou sibutramín. Pacienti užívajúci sibutramín majú pri najbližšej návšteve prediskutovať alternatívnu liečbu so svojim lekárom.
Odporučenie vyplýva zo záverov klinickej štúdie Sibutramine Cardiovascular OUTcomes (SCOUT), ktoré poukázali na zvýšené riziko závažných kardiovaskulárnych príhod (mozgová porážka a srdcová príhoda) pri užívaní sibutramínu. Štúdia SCOUT (s viac ako 10 000 pacientmi, ktorí sa zúčastnili pozorovaní počas 6 rokov trvania štúdie) bola určená na zistenie vplyvu sibutramínu na zníženie telesnej hmotnosti u pacientov a možné kardiovaskulárne riziko.
Výbor pre humánne lieky (CHMP) odporučil pozastaviť registráciu liekov s obsahom účinnej látky sibutramín napriek tomu, že použitie lieku v štúdii nebolo v súlade so súčasnými informáciami uvedenými v Súhrne charakteristických vlastností lieku. Obezita a nadváha u pacientov sú sprevádzané so zvýšeným rizikom kardiovaskulárnych príhod, preto CHMP dospel k názoru, že výsledky štúdie SCOUT sú závažné pre použitie liekov s obsahom účinnej látky sibutramín aj v klinickej praxi.
Výbor pre humánne lieky (CHMP) dospel tiež k záveru, že výsledky štúdie SCOUT poukazujú na relatívne malý prínos pri redukcii telesnej hmotnosti v porovnaní so zvýšeným rizikom kardiovaskulárnych príhod u týchto pacientov.
Na základe týchto faktov dospel CHMP k záveru, že liečebný účinok sibutramínu nie je adekvátny v porovnaní s rizikom zvýšenia kardiovaskulárnych príhod. Výbor preto odporučil pozastavenie registrácie liekov s obsahom sibutramínu.
Odporúčanie EMA bude v týchto dňoch zaslané Európskej komisii na schválenie odporučenia. Po schválení odporúčania Európskou komisiou bude schválené rozhodnutie záväzné pre členské štáty EU vrátane Slovenskej republiky
Slovenská verzia dokumentu „Otázky a odpovede" je dostupná na stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv: klikni tu
.
Informácie o liekoch s obsahom sibutramínu sú na stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv: Klikni tu
Pôvodný dokument Tlačová správa EMA Sibutramín:
http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/referral/sibutramine/3940810en.pdf
Pôvodný dokument Otázky a odpovede:
http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/referral/sibutramine/Sibutramine_Q&A_80817909en.pdf
