Toto odporúčanie Výboru pre humánne lieky (CHMP) je založené na riziku vzniku trombembolických príhod pri používaní Octagamu.
Európska lieková agentúra (EMA) odporúča stiahnutie z trhu a pozastavenie registrácie pre liek Octagam (normálny ľudský imunoglobulín) vyrábaný spoločnosťou Octapharma GmbH.
Nakoľko tento liek už nebude dostupný, EMA odporúča lekárom, aby prestali používať Octagam a prestavili svojich pacientov na najvhodnejšiu alternatívnu terapiu.
Octagam je intravenózny roztok, ktorý sa používa na posilnenie imunitného systému a na zníženie rizika infekcie u pacientov s oslabeným imunitným systémom, vrátane ľudí s primárnym imunodeficientným syndrómom alebo detí narodených so syndrómom získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS). Rovnako je používaný u ľudí s niektorými poruchami imunity, ako idiopatická trombocytopenická purpura (ITP) a u pacientov, ktorým bola transplantovaná kostná dreň.
CHMP prehodnocoval Octagam na základe pozastavenia registrácie pre tento liek v Nemecku a Švédsku z dôvodu neočakávaného nárastu hlásení trombembolických príhod, vrátane porážky, infarktu myokardu a pulmonálneho embolizmu u pacientov, ktorí dostávali tento liek. Predpokladá sa, že tento nárast je spôsobený problémami vo výrobnom procese lieku.
Na základe dostupných informácii CHMP odporúča pozastavenie registrácie pre Octagam vo všetkých členských štátoch EÚ. Pozastavenie bude platné do chvíle, kým výrobca neodstráni problém vo výrobnom procese lieku.
Odporúčanie CHMP pozastaviť registráciu pre Octagam bude posunuté Európskej komisii na vydanie rozhodnutia, ktoré bude záväzné pre všetky štáty EÚ.
Poznámky:
-
Octagam 5% je registrovaný v nasledujúcich štátoch EÚ: Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Grécko, Maďarsko, Island, Taliansko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Malta, Holandsko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Španielsko, Švédsko, Veľká Británia.
-
Prehodnotenie lieku Octagam začalo v súlade s článkom 107 Nariadenia 2001/83/EC. Tento typ procedúry je iniciovaný v prípade, ak členský štát zruší, pozastaví alebo zmení registráciu decentralizovane registrovaného lieku z dôvodu bezpečnosti.
-
Ak by v SR nastal nedostatok lieku Octagam 5% a Octagam 10%, sú zaregistrované ešte nasledujúce lieky s tým istým liečivom: Kiovig (Baxter AG) a Flebogamma 5% (Instituto Grifols).
V Bratislave 29.9.2010
