Európska lieková agentúra (EMA) odporučila obmedzenie používania liekov s obsahom dexrazoxanu u dospelých pacientov s pokročilou formou rakoviny prsníka alebo pri jeho metastázach, ktorí už užívali určité množstvo antracyklínov, doxorubicinu and epirubicinu, pri liečbe ich onkologického ochorenia. Výbor pre humánne lieky (CHMP) pri EMA taktiež odporučil kontraindikovať použitie týchto liekov u detí.
Dexrazoxan sa v súčasnosti používa u pacientov s rakovinou na prevenciu dlhodobých toxických účinkov na srdce spôsobených liečbou doxorubicínom a epirubicínom.
Prehodnotenie bolo iniciované so zámerom preveriť možnosť súvisu dextrazoxanu s vyšším rizikom výskytu akútnej myeloidnej leukémie (AML) a myelodysplastického syndrómu (MDS). Základom prehodnotenia boli správy zo štúdií v USA, z ktorých boli hlásené prípady AML a MDS u detí ako aj malý počet AML u dospelých pacientov s rakovinou prsníka užívajúcich dexrazoxan.
Po prehodnotení všetkých dostupných údajov Výbor usúdil, že došlo dokázateľne k vážnemu poškodeniu zdravia detí a mladistvých užívajúcich dexrazoxan, a že prínosy z liečby týmto liekom u tejto vekovej skupiny neprevažujú jeho riziká. Výbor preto odporučil kontraindikovať používanie dextrazoxanu u osôb mladších ako 18 rokov.
V súvislosti s používaním dextrazoxanu u dospelých, Výbor dospel k záveru, že prínos lieku prevyšuje jeho riziko jedine u tých pacientov s pokročilou formou rakoviny prsníka alebo prítomnými metastázami, ktorí už dostali minimálnu kumulatívnu dávku 300 mg/m2 doxorubicínu alebo 540 mg/m2 epirubicínu. Tiež odporučil, aby dextrazoxan v liečbe s doxorubicínom bol redukovaný z pomeru dávok 20:1(20 dielov dextrazoxanu a 1 diel doxorubicínu) na pomer 10:1. Dávkový pomer dextrazoxanu a epirubicínu zostáva nezmenený, v pomere 10:1. Pri rozhodovaní o použití dextrazoxanu, predpisujúci lekári majú starostlivo zvážiť možné prínosy lieku v možnej ochrane srdca oproti krátkodobým a dlhodobým rizikám, obzvlášť ako je riziko AML a MDS.
Aké sú odporúčania pre pacientov a lekárov?
- Dexrazoxane sa má používať u dospelých pacientov s pokročilým nádorom prsníka alebo pri jeho metastázach. Prínos dexrazoxanu neprevyšuje jeho riziká u detí a dospievajúcich.
- Dexrazoxane sa má použiť iba u dospelých pacientov, ktorí už dostali minimálnu kumulatívnu dávku 300 mg/m2 doxorubicínu alebo 540 mg/m2 epirubicínu.
- Predpisujúci lekári, pri rozhodovaní o použití dextazoxanu, majú starostlivo zvážiť dlhodobé riziká (t.j. riziko AML a MDS) spolu s jeho možným prínosom v ochrane srdca.
- Odporúčané dávkovanie a ďalšie informácie o rizikách pri používaní dexrazoxanu budú uvedené v inovovanom súhrne charakteristických vlastností lieku.
- Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky, sa majú obrátiť na svojho lekára.
Vedecké odporúčanie Výboru bolo predložené Európskej komisii na prijatie záväzného rozhodnutia.
Poznámky:
- Na stránke EMA je uverejnená Tlačová správa a dokument Otázky a odpovede
- Lieky s obsahom dexrazoxanu sa používajú od roku 1985 a používajú sa v Rakúsku, Českej republike, Nemecku, Dánsku, Fínsku, Francúzsku, Grécku, Maďarsku, Írsku, Taliansku, Litve, Luxembursku, Holandsku, Poľsku, Portugalsku, Rumunsku, Slovensku, Španielsku a Spojenom kráľovstve pod názvami Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxane, Cyathus, Enaxozar and Procard.
- Na Slovensku je registrovaný liek Cardioxane, prášok na infúzny roztok, 1x500 mg. Druhý liek s obsahom dexrazoxanu je Savene a je určený výhradne na liečbu antracyklínovej extravazácie. Informácie o liekoch sú dostupné na stránke ŠÚKL.
