Informácia o zahájení prehodnocovania pomeru prínosu a rizika liečby prípravkami obsahujúcimi aliskiren na základe výsledkov štúdie Altitude.
Výbor pre humánne lieky (CHMP) EMA prehodnocuje v súčasnosti pomer prínosu / rizík liečby pri použití
liekov obsahujúcich aliskiren. Prehodnotenie sa uskutočňuje na základe predbežných výsledkov štúdie ALTITUDE, ktoré držiteľ rozhodnutia o registrácii predložil dňa 19.12.20011. Do tejto štúdie boli zaradení pacienti s diagnózou diabetes mellitus 2. typu a súčasným renálnym, alebo kardiovaskulárným ochorením. U väčšiny pacientov v štúdii bol arteriálny krvný tlak adekvátne kontrolovaný. Súbor pacientov zahŕňal takých pacientov, ktorým bol v rámci klinickej štúdie podávaný okrem inhibítora angiotenzín-konvertujúceho enzýmu (ACEI) alebo blokátora angiotensinových receptorov (ARB) aj liek s obsahom aliskirenu.
Lieky s obsahom aliskirenu sú určené na liečbu esenciálnej hypertenzie. Pojem esenciálna hypertenzia znamená taký typ ochorenia hypertenzie, keď príčiny zvýšeného krvného tlaku nie sú známe.
V Slovenskej republike sú registrované tieto lieky s obsahom aliskirenu:
Rasilez, Riprazo, Sprimeo, Rasilamlo, Rasilez HCT, Riprazo HCT, Sprimeo HCT, Rasitrio.
Ukončenie placebom kontrolovanej štúdie III. fázy bolo odporúčané nezávislou kontrolnou komisiou vzhľadom na výsledky nevykazujúce prínos liečby aliskirenom. Zároveň sa v štúdii pozoroval zvýšený výskyt cievnych mozgových príhod u pacientov, renálnych komplikácií, hyperkaliémie a hypotenzie u pacientov užívajúcich aliskiren v porovnaní s pacientmi v placebovej skupine.
Tieto výsledky Výbor pre humánne lieky v súčasnosti vyhodnocuje. Výbor požiadal držiteľa registrácie o predloženie ďalších analýz súvisiacich s výsledkami štúdie ALTITUDE, ktoré by prispeli k celkovému prehodnoteniu pomeru prínosu a rizík liečby aliskirenom. Na základe doplňujúcich informácii CHMP rozhodne o prípadných regulačných opatreniach.
CHMP odporučil, aby v období, kým bude prehodnotenie ukončené, lekári nepredpisovali pacientom s diagnózou diabetes mellitus 2. typu lieky s aliskirenom v kombinácii s liekmi zo skupiny ACE inhibítorov alebo
AR blokátorov.
Lekár by mal skontrolovať liečbu pacienta užívajúceho aliskiren v bežnej (neurgentnej) starostlivosti. Ak je pacient diabetik a zároveň užíva aj lieky zo skupiny ACE inhibítorov alebo AR blokátorov, mal by mu byť aliskiren vysadený a nahradený alternatívnymi liekmi. Pacienti by nemali liečbu aliskirenom ukončiť bez konzultácie s ošetrujúcim lekárom. Pacientom odporúčame konzultovať liečbu so svojím ošetrujúcim lekárom v priebehu najbližšej návštevy u lekára.
Pacienti zaradení do klinickej štúdie s aliskirenom by mali kontaktovať svojho skúšajúceho pre ďalšie pokyny.
Ďalšie informácie o výsledkoch prehodnotenia aliskirenu budú zverejnené po ich obdržaní.
27.12.2011
Ďalšie informácie:
- Plná verzia tlačovej správy je k dispozícii na internetových stránkach EMA.
- V Európskej únii sú od roku 2007 registrované tieto lieky obsahujúce aliskiren - Rasilamlo, Rasilez, Rasilez HCT, Rasitrio, Riprazo, Riprazo HCT, Sprimeo, Sprimeo HCT. Niektoré z uvedených liekov obsahujú kombináciu aliskirenu s iným antihypertenzívnym liečivom.
- Preskúmanie aliskirenu bolo iniciované na základe žiadosti Európskej komisie podľa článku 20 Smernice (EC) č 726/2004.
