Bratislava, 8.2.2013
Európska lieková agentúra (EMA) prijala odporúčania Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) a začína prehodnocovať bezpečnosť užívania lieku Diane-35 a jeho generík. Výsledky budú známe v máji 2013. Pacientkam užívajúcim tieto lieky nateraz neodporúča samovoľne ukončiť liečbu.
Prehodnocovanie užívania lieku sa začína na podnet francúzskej liekovej agentúry (ANSM), ktorá na konci januára oznámila pozastavenie užívanie lieku Diane-35, ku ktorému by malo dôjsť v priebehu nasledujúcich troch mesiacov.
Liek Diane-35 (cyproterónacetát, etinylestradiol) a jeho generiká sú v Európe dlhodobo používané. Indikácie, na ktoré sú lieky určené, sa však v jednotlivých krajinách odlišujú. Vo väčšine krajín, vrátane Slovenska, je liek určený na liečbu androgén-dependentných ochorení (ťažké formy akné, vypadávanie vlasov, nadmerné ochlpenie atď.) u žien, ktoré si súčasne želajú užívať antikoncepciu. Vo Francúzsku a niektorých ďalších krajinách je liek indikovaný len na liečbu akné. Francúzska lieková agentúra však potvrdila, že aj napriek presne definovanej indikácii, sa liek Diane-35 predpisuje aj ako antikoncepcia.
Riziko vzniku venóznych (žilových) tromboembolických príhod pri užívaní Diane-35 je nízke, ale veľmi dobre známe a je uvedené v informáciách určených pre lekárov a pacientov.
Legislatíva EÚ je založená na vzájomnom koordinovanom prístupe, ktorý spočíva v tom, že pokiaľ jedna krajina prijíma regulačné opatrenia týkajúce sa lieku používaného aj v ostatných krajinách, prehodnocuje sa používanie lieku spoločne a spoločne sa prijímajú opatrenia platné vo všetkých krajinách EÚ.
Výbor pre hodnotenie rizík liekov (PRAC), ktorý je zodpovedný za hodnotenie bezpečnostných otázok humánnych liekov, preto vyhodnotí všetky dostupné údaje o prínosoch a rizikách lieku Diane-35 a jeho generík. Na základe zistených výsledkov odporučí, či registrácia lieku ostatne platná, alebo dôjde k zmene alebo pozastaveniu užívania lieku. Výsledky Výboru by mali byť známe v polovici mája 2013 a stanú sa záväzné pre všetky krajiny EÚ.
EMA zároveň vyzýva všetkých lekárov, pacientske organizácie a pacientov, aby zaslali údaje, ktoré môžu súvisieť s touto procedúrou. Na tento účel bude onedlho sprístupnená špeciálna sekcia na internetovej stránke agentúry.
Ženám, ktoré v súčasnosti užívajú liek Diane-35 alebo jeho generiká sa neodporúča samovoľne ukončiť liečbu. V prípade pochybností sa majú obrátiť na svojho lekára.
Podrobnejšie informácie o prehodnocovaní lieku Diane-35 a jeho generík nájdete na stránke EMA:
