Výbor pre humánne lieky (CHMP) Európskej liekovej agentúry (EMA) hodnotil účinnosť a bezpečnosť lokálne podávaných liekov s obsahom ketoprofénu.
Ketoprofén je liečivo patriace medzi nesteroidné protizápalové látky a vo forme gélu, krému, kožného spreja alebo náplasti sa používa k lokálnej liečbe poranení, zápalov šliach, osteoartrózy malých kĺbov, akútnej bolesti chrbtice a zápalu žíl.
Podľa záveru CHMP prínosy tejto liečby prevažujú nad jej rizikami, ale je potrebné zaviesť opatrenia na predchádzanie rizika závažných kožných fotosensitívnych reakcií.
Prehodnotenie týchto liekov bolo začaté kvôli podozreniu na riziko fotosensitivity a možnosti spoločnej citlivosti s oktokrylonom (chemická látka pôsobiaca ako slnečný filter, ktorú obsahujú mnohé kozmetické prípravky).
Prehodnotením všetkých dostupných údajov o bezpečnosti lokálnej liečby ketoprofénom z jednotlivých štátov EÚ vyplýva, že riziko závažných fotosensitívnych reakcií je veľmi nízke (v 1 prípade z 1 000 000 liečených pacientov) a je možné mu predchádzať prijatím bezpečnostných opatrení rovnakých pre celú EÚ.
Vo väčšine členských štátov EU sú lokálne podávané lieky s obsahom ketoprofénu vydávané pacientom na voľno, t.j. bez lekárskeho predpisu. CHMP odporučil, aby výdaj liekov s obsahom ketoprofénu na lokálnu liečbu bol viazaný na lekársky predpis.
Tieto lieky sa nemajú používať pri súčasnej expozícii slnečného žiarenia na miesta nanášania, čo má byť uvedené aj v kontraindikáciách týchto liekov. V rámci osobitného upozornenia a opatrnosti pri používaní týchto liekov majú byť zdravotnícki pracovníci aj samotní pacienti informovaní o riziku vzniku precitlivenosti pri súčasnou používaní keroprofénu s kozmetickými prípravkami obsahujúcimi oktokrylon.
Ďalšie odporúčanie je, aby lekári a lekárnici zakaždým informovali pacientov o správnom spôsobe liečby ketoprofénom, určenom na aplikáciu na kožu.
Odporúčania CHMP boli postúpené Európskej komisii za účelom prijatia záväzného rozhodnutia.
Aké sú odporúčania pre pacientov, lekárov a lekárnikov?
-
Lekári musia informovať pacientov osprávnom používaní lokálnej formy ketoprofénu pri jeho predpisovaní alekárnici pri výdaji týchto liekov vlekárni.
-
Pacienti musia chrániť plochu, na ktorú ketoprofén naniesli, pred slnečným žiarením po celú dobu liečby aešte 2 týždne po jej ukončení. Nesmie sa tiež vystavovať UV žiareniu vsoláriách. Liečená plocha musí byť zakrytá voľným odevom anesmie sa prekrývať obväzom.
-
Po každej aplikácii lieku je potrebné si dobre umyť ruky.
-
Pacienti nemajú používať lieky sketoprofénom súčasne skozmetickými prípravkami obsahujúcimi oktokrylon.
-
Pokiaľ sa vpriebehu liečby objaví akákoľvek kožná reakcia, je potrebné liečbu ihneď ukončiť aporadiť sa slekárom.
Ďalšie informácie:
-
Fotosenzitívne afotoalergické reakcie sú reakcie vznikajúce vsúvislosti s vystavením kože slnečnému alebo UV žiareniu, predovšetkým pri slnení alebo pri umelom opaľovaní. Postihnuté sú predovšetkým miesta vystavené tomuto žiareniu, ale vťažkých prípadoch môžu byť postihnuté aj miesta kože, ktoré nie sú vystavené žiareniu.
-
Prehodnotenie bezpečnosti sa vykonalo na základe článku 107 Smernice č 2001/83/EC iniciované Francúzskou liekovou agentúrou.
-
Po vydaní rozhodnutia Európskou komisiou sa uvšetkých liekov urobia zmeny vSúhrne charakteristických vlastností lieku avPríbalovej informácii pre používateľov. Bude zmenený tiež spôsob výdaja lieku na viazanie na predpis lekára. Lekári, farmaceuti apacienti budú otýchto zmenách priebežne informovaní.
-
V Slovenskej republike sú národnou registráciou registrované nasledovné lieky, ktorých výdaj vsúčasnej dobe nie je viazaný na predpis lekára:
|
Liek |
Lieková forma a veľkosť balenia |
Spotreba v roku 2008 |
Spotreba v roku 2009 |
|
Fastum gel |
tuba s 20 g, 30 g, 50 g a 100 g gélu tuba s dávkovačom s 50 g a 100 g gélu |
476 705 |
420 052 |
|
Ketonal 2,5 % gél |
tuba s 50 g a 60 g gélu |
33 222 |
21 365 |
|
Ketospray 10 % |
spray 15 ml a 30 ml |
27 054 |
16 504 |
|
Ketoprofen BCH |
tuba s 30, 50, 100 g gélu |
0 |
0 |
-
Podrobné informácie oregistrovaných liekoch sú na stránke ŠÚKL:
http://www.sukl.sk/sk/databazy-a-servis/databazy/vyhladavanie-v-databaze-registrovanych-liekov
-
Informácie ozávažných kožných reakciách zhlásení ŠÚKL sú na stránke:
http://www.sukl.sk/sk/bezpecnost-liekov/liekove-riziko/liekove-riziko-33-2f-2008
-
Otázky a odpovede o celoeurópskom prehodnotení liekov s obsahom ketoprofénu na lokálne podanie
http://www.sukl.sk/sk/bezpecnost-liekov/bezpecnostne-opatrenia-a-upozornenia/otazky-a-odpovede-o-celoeuropskom-prehodnoteni-liekov-s-obsahom-ketoprofenu-na-lokalne-podanie
V Bratislave 27.07.2010
