EMA potvrdila odporúčania na pozastavenie užívania lieku Tredaptive

Bratislava, 18.1.2013

Liek Tredaptive nesmú lekári viac predpisovať. Pri liečbe pacienta majú využiť iné dostupné možnosti.

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) pri EMA potvrdil nedávno navrhované odporúčania na pozastavenie registrácie pre liek Tredaptive, známy v niektorých krajinách aj ako Pelzont a Trevaclyn (kyselina nikotínová a laropiprant). Lieky sa používa na liečbu dyslipidémie (abnormálna zvýšená hladina tukov v krvi) u dospelých.

Rozhodnutie je potvrdením nedávneho odporúčania Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC). Držiteľ rozhodnutia o registrácii Merck Sharp & Dohme Ltd oznámil, že podniká kroky k pozastaveniu dostupnosti liekov v celej Európskej únii.

Z výsledkov štúdie, ktoré boli zverejnené v decembri a sú stále považované za predbežné, vzišlo, že pridanie kyseliny nikotínovej s laropiprantom k statínu nemá významný dodatočný prínos pri znižovaní rizika závažných cievnych príhod, ako je srdcový infarkt a mozgová mŕtvica, v porovnaní s liečbou samotnými statínmi. Okrem toho bol u pacientov užívajúcich tieto lieky zaznamenaný vyšší výskyt nefatálnych, ale závažných nežiaducich účinkov.

Po preskúmaní výsledkov štúdie, dospel CHMP k záveru, že prínos liekov Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn už neprevažuje nad ich rizikami a že ich registrácia by mala byť pozastavená. Konečné rozhodnutie vydá Európska komisia a bude platné vo všetkých krajinách EÚ.

Od 21. januára 2013 nebudú už lieky na trhu dostupné. Lekári preto majú pri najbližšej kontrole prehodnotiť liečbu pacientov v súčasnosti užívajúcich Tredaptive.

Podrobnejšie informácie týkajúce sa prehodnocovania účinkov lieku Tredaptive nájdete na stránkach Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv a Európskej liekovej agentúry:

http://www.sukl.sk/sk/bezpecnost-liekov/bezpecnostne-opatrenia-a-upozornenia/europska-liekova-agentura-zacina-prehodnocovanie-lieku-tredaptive?page_id=3248

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2013/01/news_detail_001694.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

Vytlačiť stránku