Európska lieková agentúra (EMA) odporúča obmedziť užívanie liekov obsahujúcich modafinil. Mali by sa používať len pri liečbe spavosti spojenej s narkolepsiou.
Európska lieková agentúra (EMA) dokončila prehodnotenie bezpečnosti a účinnosti liečiva modafinilu. Výbor pre humánne liečivé prípravky (CHMP) dospel k záveru, že prínos liečby liekov obsahujúcich modafinil prevyšuje jej riziká len v prípade podávania v indikácii narkolepsie, čo je chronická porucha spánku charakterizovaná nadmernou dennou spavosťou.
Čo sa týka použitia modafinilu v ostatných indikáciách, CHMP je toho názoru, že riziko kožnej hypersenzitivity (precitlivenosti) a neuropsychiatrických porúch prevyšuje dôkazy o jeho klinickej účinnosti. Výbor CHMP preto odporučil, aby lekári a pacienti modafinil naďalej nepoužívali pri liečbe idiopatickej hypersomnie (nadmerná spavosť z neznámej príčiny), nadmernej spavosti spojenej s obštrukčnou spánkovou apnoe (zastavením dychu pri spánku) a chronických porúch rytmu spánku a bdenia pri práci na zmeny.
Výbor CHMP tiež odporúča ďalšie zmeny sprevádzajúce informácie o liekoch s obsahom modafinilu, aby sa zaistilo správne používanie a požiadal držiteľov rozhodnutí o registrácie týchto liekov o zavedenie opatrení na minimalizáciu bezpečnostných rizík.
Prehodnotenie modafinilu bolo iniciované výskytom niekoľkých bezpečnostných problémov, vrátane psychiatrických porúch, kožných a podkožných reakcií. Podstatnou informáciou bolo i jeho používanie, ktoré nie je v súlade so schválenými indikáciami (tzv. používanie ,,off-label") a jeho možné zneužívanie.
Riziko vzniku závažných kožných reakcii a reakcii z precitlivenosti sa zdá byť vyššie u deti ako u dospelých pacientov. Výbor CHMP preto odporúča doplnenie informácie sprevádzajúce lieky s obsahom modafinilu o upozornenie, že nemá byť predpisovaný deťom.
CHMP tiež zistil, že s užívaním modafinilu je spojené tiež isté kardiovaskulárne riziko a odporučil, aby tieto lieky boli kontraindikované u pacientov s nekontrolovanou stredne ťažkou až ťažkou hypertenziou a u pacientov s poruchami srdcového rytmu.
Existujú tiež určité náznaky možného zneužívania za účelom povzbudenia výkonnosti. Dostupné údaje však zatiaľ nie sú dostatočné na prípravu odporúčania. Výbor CHMP preto požiadal držiteľov rozhodnutia o registrácii liekov s obsahom modafinilu, aby pokračovali v sledovaní a informovali Výbor ohľadom možnosti zneužívania modafinilu.
Všetky odporučenia CHMP boli postúpené Európskej komisii na prijatie záväzného rozhodnutia.
Ďalšie informácie:
-
Po vydaní záväzného rozhodnutia Európskou komisiou sa u všetkých liekov urobia zmeny v Súhrne charakteristických vlastností lieku a v Písomnej informácii pre používateľov. Lekári, farmaceuti a pacienti budú o týchto zmenách priebežne informovaní.
-
Modafinil je liečivo podporujúce bdelosť; v súčasne dobe sa používa v 21 európskych štátoch.
-
V Slovenskej republike je modafinil registrovaný v liekoch: Vigil a Modafinil- Teva 100 mg. Spotreba v rokoch 2008 a 2009 je uvedená v tabuľke:
|
Kód |
Názov |
Doplnok |
r. 2008 |
r. 2009 |
|
36557 |
Modafinil-Teva 100 mg |
tbl 20x100 mg |
0 |
0 |
|
36558 |
Modafinil-Teva 100 mg |
tbl 30x100 mg |
0 |
0 |
|
36559 |
Modafinil-Teva 100 mg |
tbl 50x100 mg |
0 |
0 |
|
36560 |
Modafinil-Teva 100 mg |
tbl 50x1x100 mg |
0 |
0 |
|
36561 |
Modafinil-Teva 100 mg |
tbl 60x100 mg |
0 |
0 |
|
36562 |
Modafinil-Teva 100 mg |
tbl 90x100 mg |
0 |
0 |
|
87207 |
Vigil 100 mg |
tbl 30x100 mg |
1 157 |
1 257 |
|
64645 |
Vigil 100 mg |
tbl 60x100 mg |
0 |
0 |
|
64646 |
Vigil 100 mg |
tbl 90x100 mg |
0 |
0 |
4. Podrobné informácie oregistrovaných liekoch sú na stránke ŠÚKL:
http://www.sukl.sk/sk/databazy-a-servis/databazy/vyhladavanie-v-databaze-registrovanych-liekov
5. Tlačová správa aostatné informácie orozhodnutí EMA sú na adrese: http://www.ema.europa.eu/
Bratislava, 3.8.2010
