TLAČOVÁ SPRÁVA
EURÓPSKA LIEKOVÁ AGENTÚRA POTVRDILA POZITÍVNY POMER PRÍNOSOV A RIZÍK PRE ROSIGLITAZÓN A PIOGLITAZÓN
Európska lieková agentúra (EMEA) pri opätovnom prehodnocovaní prínosov a rizík tiazolidíndiónov rosiglitazónu (Avandia) a pioglitazónu (Actos) dospela k záveru, že prínosy týchto antidiabetických liekov v schválených indikáciách prevažujú nad ich rizikami. Napriek tomu EMEA odporúča zmeny v súhrne charakteristických vlastností lieku (SPC) a príbalovej informácii pre používateľa (PIL) pre rosiglitazón a súhlasí s ďalšími klinickými štúdiami, ktoré umožnia rozšírenie vedeckých poznatkov o bezpečnosti týchto dvoch liekov.
Komisia pre humánne lieky (CHMP) v rámci monitorovania bezpečnosti liekov opätovne prehodnotila ich bezpečnosť, vrátane nových poznatkov o fraktúrach kostí žien a o možnom riziku ischemického ochorenia (znížené zásobovanie srdca kyslíkom) pacientov, ktorí užívajú rosiglitazón. Tieto informácie zvýšili obavy týkajúce sa rovnováhy prospechu a rizika rosiglitazónu a pioglitazónu.
Po zvážení všetkých dostupných informácií CHMP rozhodla, že prínosy rosiglitazónu ako aj pioglitazónu pri liečbe diabetu druhého typu prevažujú nad ich rizikami Je však dôležité aktualizovať SPC a PIL, aby zohľadnili varovanie, že pacienti s ischemickou chorobou srdca, môžu rosiglitazón použiť iba po starostlivom zhodnotení individuálneho rizika pacienta. Kombinácia rosiglitazónu a inzulínu sa môže použiť len vo výnimočných prípadoch a pod odborným dohľadom.
Pri najbližších zmenách s obsahom rosiglitazónu budú tieto nové poznatky uvedené v SPC a PIL. V súčasnosti nie je potrebné robiť zmeny v príbalovej informácii liekov s účinnou látkou pioglitazón.
Komisia v najbližšej dobe vyhodnotí prebiehajúce štúdie. Odporúča však vykonať ďalšie klinické štúdie, aby so rozšíril rozsah vedeckých poznatkov o bezpečnosti týchto dvoch liekov.
PharmDr.
vedúci služobného úradu a riaditeľ ŠÚKL
– KONIEC –
Poznámky:
-
ŠÚKL - Štátny ústav pre kontrolu liečiv je podľa zákona č.140/1998 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov orgánom štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov. ŠÚKL je organizáciou, ktorá zabezpečuje štátny dozor a vykonáva inšpekciu všetkých farmaceutických činností na úseku správnej výrobnej praxe, správnej veľkodistribučnej praxe, správnej laboratórnej praxe, správnej klinickej praxe a správnej lekárnickej praxe na území SR. Jej súčasťou je dozor nad kvalitou, bezpečnosťou a účinnosťou liečiv a zdravotníckych pomôcok, vydávanie rozhodnutí o registrácii humánnych liekov a registrácia zdravotníckych pomôcok.
-
EMEA - Európska lieková agentúra so sídlom v Londýne, ktorá schvaľuje nové lieky a lieky vyrobené biotechnologicky. Rieši tiež problémy bezpečnosti liekov, ktoré vznikli v jednotlivých členských štátoch. Mnohé jej rozhodnutia sú pre ostatné členské štáty záväzné. Internetová stránka: www.emea.europa.eu
-
Dokument "otázky a odpovede" nájdete tu
-
Pioglitazón je tiež registrovaný ako Glustin, ale tento liek v EÚ nie je dostupný.
-
Rosiglitazón je tiež dostupný ako Avandamet (v kombinácii s metformínom) a Avaglim (v kombinácii s glimepiridom). Pioglitazón je dostupný aj ako Competact (v kombinácii s metformínom) a ako Tandemact (v kombinácii s glimepiridom).
-
Ďalšie informácie ohľadne bezpečnosti liekov je možné získať tel. 02 507 01 207, email: pharmacovigilance@sukl.sk
-
Táto tlačová správa ako aj ďalšie informácie o práci ŠÚKL sú zverejnené na www.sukl.sk
-
Kontakt pre médiá: Mgr. Ľubomír Šimkovič, 02/5070 1146, simkovic@sukl.sk
