TLAČOVÁ SPRÁVA
EURÓPSKEJ LIEKOVEJ AGENTÚRY O ODPORUČENÍ OBMEDZENEJ DOBY POUŽÍVANIA PRÍPRAVKOV S OBSAHOM NIMESULIDU
Európska lieková agentúra (EMEA) vypracovala správu o ukončení prehodnotenia rizika vzniku poškodenia pečene v súvislosti s používaním liekov s obsahom nimesulidu. Na základe tohto prehodnotenia komisia pre humánne lieky (CHMP) dospela k záveru, že prospech užívania liekov prevažuje nad ich rizikami. Je ale nutné obmedziť ich užívanie, aby bolo riziko vzniku pečeňových problémov u pacientov znížené na minimum.
Lieky obsahujúce nimesulid sú registrované v niekoľkých členských štátoch Európskej Únie (EÚ) na liečbu akútnej bolesti a príznakov bolestivej osteoartritídy (osteoartrózy) a primárnej dysmenorey (bolestivá menštruácia).
Registrácia liekov obsahujúcich Nimesulid bola pozastavená írskymi kompetentnými orgánmi v máji 2007 z dôvodu hlásení nebezpečných nežiaducich účinkov na pečeň. Komisia pre humánne liečivá (CHMP) začala posudzovanie pečeňovej bezpečnosti týchto liekov v júni 2007 na stanovenie, či závery a opatrenia írskych orgánov majú implementovať v EÚ.
CHMP zvážila všetky dostupné informácie a dospela k záveru, že fakty nie sú dostatočné na pozastavenie registrácie v Európe. Taktiež informovala o potrebe zmeny registrácie, v ktorej treba doplniť informácie lekárom a pacientom na zníženie rizika poškodenia pečene.
CHMP preto odporučila nepodávať nimesulid dlhšie než 15 dní. Z tohto dôvodu budú postupne z trhu stiahnuté všetky balenia liekov obsahujúcich viac než 30 dávok (tabliet alebo vrecúšok). Lekárom sa odporúča, aby svoje rozhodnutie o predpísaní nimesulidu založili na posúdení celkového individuálneho rizika pacienta.
V krátkom čase vydá Európska komisia v tejto záležitosti rozhodnutie. Rozhodnutie sa bude aplikovať vo všetkých členských štátoch EÚ.
PharmDr. Ján Mazag
vedúci služobného úradu a riaditeľ ŠÚKL
– KONIEC –
Poznámky:
- Lieky, registrované v Slovenskej republike s obsahom nimesulidu sú: AULIN, COXTRAL, MESULID, NIMED a NIMESIL
- ŠÚKL - Štátny ústav pre kontrolu liečiv je podľa zákona č.140/1998 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov orgánom štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov. ŠÚKL je organizáciou, ktorá zabezpečuje štátny dozor a vykonáva inšpekciu všetkých farmaceutických činností na úseku správnej výrobnej praxe, správnej veľkodistribučnej praxe, správnej laboratórnej praxe, správnej klinickej praxe a správnej lekárnickej praxe na území SR. Jej súčasťou je dozor nad kvalitou, bezpečnosťou a účinnosťou liečiv a zdravotníckych pomôcok, vydávanie rozhodnutí o registrácii humánnych liekov a registrácia zdravotníckych pomôcok.
- EMEA - Európska lieková agentúra so sídlom v Londýne, ktorá schvaľuje nové lieky a lieky vyrobené biotechnologicky. Rieši tiež problémy bezpečnosti liekov, ktoré vznikli v jednotlivých členských štátoch. Mnohé jej rozhodnutia sú pre ostatné členské štáty záväzné. Internetová stránka: www.emea.europa.eu
- Kompletnú tlačovú správu EMEA je možné nájsť na stránke: www.emea.europa.eu
- Dokument "otázky a odpovede" nájdete tu
- Ďalšie informácie ohľadne bezpečnosti liekov je možné získať tel. 02 507 01 207, email: pharmacovigilance@sukl.sk
- Táto tlačová správa ako aj ďalšie informácie o práci ŠÚKL sú zverejnené na www.sukl.sk
- Kontakt pre médiá: Mgr. Ľubomír Šimkovič, 02/5070 1146, simkovic@sukl.sk
