Tlačová správa - Epoetíny a riziko progresie rastu nádoru

Európska lieková agentúra (EMEA) nedávno prehodnocovala bezpečnosť epoetínov. Tieto lieky sa používajú na liečbu anémií u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek a pre liečbu pacientov s non-myeloidnými nádormi, ktorí dostávajú chemoterapiu.

Preverovanie bezpečnosti sa začalo, pretože údaje z nových klinických štúdií konzistentne ukázali nevysvetliteľný vzostup úmrtnosti u pacientov s anémiou spojenou s karcinómami, ktorí boli liečení epoetínmi. Výsledky dvoch klinických štúdií a nedávno publikovaná meta-analýza poukazujú, že liečba anémie epoetínmi u pacientov s chronickým ochorením obličiek na dosiahnutie relatívne vysokej cieľovej  koncentrácie hemoglobínu, môže byť spojená so zvýšením rizika úmrtia a kardiovaskulárnej morbidity.

ZÁVERY:

Po prehodnotení všetkých dostupných údajov Komisia pre humánne lieky EMEA (CHMP) a jej Pracovná skupina pre farmakovigilanciu (PhVWG) uzavreli, že prínos týchto liekov stále prevyšuje ich riziká v schválených indikáciách. Navrhla však nasledujúce zmeny v súhrne charakteristických vlastností lieku: 

POUŽITIE LIEKU :

• Zmeny v časti Indikácie (časť 4.1.) uvádzajúce, že epoetíny sa majú použiť na liečbu iba tej anémie, ktorá je spojená s príznakmi.
• Zmeny v dávkovaní (časť 4.2.) stanovujúce jednotnú cieľový rozsah koncentrácie hemoglobínu pre všetky epoetíny od 100 g/l do 120 g/l spolu s varovaním, aby sa neprekračovali koncentrácie hemoglobínu nad 120 g/l.

ĎALŠIE INFORMÁCIE:

• Zmeny v časti „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní” (časť 4.4.) s pridaným vysvetlením, že klinické štúdie priniesli nevysvetlené zvýšenie úmrtnosti v spojení s vysokými cieľovými koncentráciami hemoglobínu. Nepriniesli signifikantný prínos, ktorý by sa mohol pripísať podávaniu epoetínov na zvýšenie koncentrácií hemoglobínu nad koncentrácie, ktoré sú potrebné na kontrolu príznakov anémie a na vyhnutie sa krvnej transfúzii.
• Zmeny v časti “Farmakodynamické vlastnsoti” (časť 5.1.) prinášajúce nové informácie o výsledkoch klinického skúšania, ktoré ukázalo signifikantný vzostup úmrtnosti pacientov, ktorí mali anémiu spojenú s rôznymi typmi nádorov, a ktorí dostávali epoetíny, v porovnaní s tými, ktorí epoetíny nedostávali.  

Zdravotnícki pracovníci majú používať epoetíny iba v súlade so schválenými Súhrnmi charakteristických vlastností, čo sa týka indikácií a odporúčaných dávkovaní.

IMPLEMENTÁCIA

Tieto zmeny budú implementované v celej Európskej únii. EMEA požiadala všetkých držiteľov rozhodnutia o registrácii lieku centrálne registrovaných liekov (Aanesp/Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal, Abseamed) aby podali žiadosť o zmenu II. Typu. U liekov, ktoré sú registrované národnou procedúrou v jednotlivých členských štátoch (Eprex), prijmú jednotlivé štáty príslušné opatrenia.

CHMP taktiež konštatovala, že je potrebné zvýšiť vedecké poznatky o účinkoch epoetínov. Držitelia rozhodnutí o registrácii liekov boli požiadaní o spoločné kombinovanie všetkých dostupných údajov od pacientov, aby sa mohli ďalej potvrdiť predbežné závery, že u anemických pacientov, ktorí dostávali chemoterapiu, nie je dôkaz o nežiaducom vplyve na dĺžku prežívania. Ďalej CHMP požiadala držiteľov o uskutočnenie ďalších klinických štúdií na určenie funkčnej aktivity epoetínových receptov na nádoroch rôzneho typu a pri rôznych štádiách životného cyklu vývoja nádoru.

CHMP bude ďalej prehodnocovať bezpečnostný profil epoetínov v zmysle súčasne schválených indikácií v EÚ, keď budú dostupné ďalšie údaje.

PharmDr. Ján Mazag
vedúci služobného úradu a riaditeľ
v.r.

– KONIEC –

LITERATÚRA

1. Ajay K Singh et al. for the CHOIR Investigators. Correction of Anaemia with Epoetin Alfa in Chronic Kidney
Disease. N Engl J Med 2006; 355:2058-98
2. Tilman B Drüeke et al. for the CREATE Investigators. Normalization of Haemoglobin Level in Patients with
Chronic Kidney Disease and Anaemia. N Engl J Med 2006; 355: 2071-84
3. Phrommintikul A et al.: Mortality and Target Haemoglobin Concentrations in Anaemic Patients with Chronic
Kidney Disease Treated with erythropoietin: a Meta-Analysis. Lancet 2007; 369: 381-88

Poznámky:

1. ŠÚKL - Štátny ústav pre kontrolu liečiv je podľa zákona č.140/1998 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov orgánom štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov. ŠÚKL je organizáciou, ktorá zabezpečuje štátny dozor a vykonáva inšpekciu všetkých farmaceutických činností na úseku správnej výrobnej praxe, správnej veľkodistribučnej praxe, správnej laboratórnej praxe, správnej klinickej praxe a správnej lekárnickej praxe na území SR. Jej súčasťou je dozor nad kvalitou, bezpečnosťou a účinnosťou liečiv a zdravotníckych pomôcok, vydávanie rozhodnutí o registrácii humánnych liekov a registrácia zdravotníckych pomôcok.
2.  EMEA - Európska lieková agentúra so sídlom v Londýne, ktorá schvaľuje nové lieky a lieky vyrobené biotechnologicky. Rieši tiež problémy bezpečnosti liekov, ktoré vznikli v jednotlivých členských štátoch. Mnohé jej rozhodnutia sú pre ostatné členské štáty záväzné. Internetová stránka: www.emea.europa.eu
3. Kompletnú tlačovú správu EMEA je možné nájsť na stránke: www.emea.europa.eu
4. Ďalšie informácie ohľadne bezpečnosti liekov je možné získať tel. 02 507 01 207, email: pharmacovigilance@sukl.sk
5. Táto tlačová správa ako aj ďalšie informácie o práci ŠÚKL sú zverejnené na www.sukl.sk
6. Kontakt pre médiá: Mgr. Ľubomír Šimkovič, 02/5070 1146, simkovic@sukl.sk      

Vytlačiť stránku