ŠTÁTNY ÚSTAV PRE KONTROLU LIEČIV
Kvetná 11, 825 08 Bratislava 26
Stanovisko ŠÚKL: Prípravky s obsahom Kava-kava (Piper methysticum)
Federálny inštitút pre lieky a zdravotnícke pomôcky v Nemecku oznámil Držiteľom registračných rozhodnutí, že odo dňa 17.6.2002 sťahuje z nemeckého trhu všetky registrované lieky s obsahom kava-kava a kavaínu v dôsledku rizika hepatotoxicity a nedostatočne preukázanej účinnosti týchto produktov. Toto stiahnutie platí aj pre všetky homeopatiká do riedenia D4.
Kontrolné úrady dospeli k tomuto rozhodnutiupo starostlivomprehodnotení všetkých dostupných dôkazov závažnej hepatotoxicity, vrátane hepatitídy, cirhózy a poškodení pečene prípravkami s obsahom kava-kava v Nemecku.
Iné opatrenia prijaté vo svete:
- Stiahnutie prípravkov s acetonovým extraktom koreňa kava vo Švajčiarsku po hláseniach závažných hepatálnych komplikácií. Prípravky obsahujúce etanolový extrakt ako aj syntetické prípravky obsahujúce d-/l- kavaín, majúce podľa všetkého s nižšiu incidenciu pečeňových reakcií, môžu ostať na trhu. Tieto prípravky sú dostupné iba v lekárni.
- Dobrovoľné stiahnutie všetkých prípravkov s obsahom kava-kava firmami vo Veľkej Británii bolo podporené britskou liekovou agentúrou Medicines Control Agency. V Írsku farmaceutický priemysel inicioval podobné kroky po konzultácii s Irish Medecines Board.
- Kanadská lieková agentúra Health Canada vydala upozornenie pre spotrebiteľov, kde varuje verejnosť, aby sa zdržala užívania prípravkov s obsahom kava-kava, pretože otázky ohľadne jeho bezpečnosti nie sú vyriešené.
- Americká lieková agentúra US FDA vydala odporúčanie pre verejnosť, kde upozorňuje na možné pečeňové poškodenie pri užívaní prípravkov s obsahom kava-kava.
Opatrenia prijaté v Nemecku sa týkajú všetkých prípravkov obsahujúcich kava-kava vo všetkých farmaceutických formách. Avšak prírodné formy kava-kava sú dostupné a používajú sa v niektorých krajinách Západného Tichomoria. Na Slovensku nie sú prípravky s obsahom kava-kava viazané na lekársky predpis.
Štátny ústav pre kontrolu liečiv permanentne sleduje ďalší vývoj v ostatných krajinách a v prípade získanie nových informácií podnikne nevyhnutné kroky, o ktorých budú informovaní zdravotnícky pracovníci, ako aj pacienti.
Ak sa pri užívaní týchto prípravkov objavia príznaky poškodenia pečene alebo akýkoľvek iný nežiaduci účinok, takúto reakciu je potrebné hlásiť na adresu: ŠÚKL, Kvetná 11, 826 08 Bratislava 26, alebo na fax 02 529 317 34.
Bratislava, 3.7.2002
doc. RNDr. Ľ. Martinec, CSc.
Riaditeľ ŠÚKL
