OTÁZKY A ODPOVEDE O ODPORÚČANIACH CHMP O LIEKOCH S OBSAHOM NIMESULIDU

Európska lieková agentúra (EMEA) ukončila prehodnotenie účinku nimesulidu na pečeň.  Komisia pre humánne lieky (CHMP) pri Európskej liekovej agentúre (EMEA) uzavrela, že prospech “systémových foriem” liekov s obsahom nimesulidu prevažuje nad ich rizikami. Je ale nutné obmedziť ich užívanie, aby bolo riziko vzniku pečeňových problémov u pacientov znížené na minimum. “Systémové formy” sú typy liekov, ktoré sa podávajú do organizmu, ako sú tablety, roztoky a čapíky.

Nimesulid je neselektívny nesteroidový protizápalový liek (NSAID). Používa sa k liečbe akútnych (krátko trvajúcich) bolestí a príznakov bolestivej formy osteoartritídy (osteoartózy) a primárnej dysmenorey (bolestivá menštruácia). Lieky obsahujúce nimesulid sú dostupné od roku 1985 a sú registrované vo viacerých členských štátoch. Sú dostupné len na lekársky predpis.

Pri prvom uvedení na trh sa nimesulid používal na liečbu širokej škály stavov, ale obavy vzniknuté v roku 2002 ohľadom účinkov lieku na pečeň, viedli k prehodnoteniu lieku CHMP. Ako výsledok, v apríli 2004  došlo k obmedzeniu indikácií na tri  ochorenia a denná maximálna dávka nimesulidu bola limitovaná do 100 mg dvakrát denne. Používanie nimesulidu bolo tiež kontraindikované u pacientov s ochoreniami pečene; lekári a pacienti boli upozorňovaní na riziko vážneho poškodenia pečene pri užívaní nimesulidu. Ako u všetkých analgetík sa odporúča liek užívať čo najkratšiu dobu.

Na základe správ o závažných vedľajších účinkoch na pečeň, sa írsky kontrolný úrad  rozhodol v máji 2007 pozastaviť registráciu liekov obsahujúcich nimesulid. Následkom toho boli v Írsku tieto lieky stiahnuté z trhu. Správy, o ktorých írsky úrad rokoval, pochádzajú z obdobia povolenia nimesulidu v Írsku v roku 1995 až do februára 2007.

Podľa článku 107 smernice 2001/83/EC v platnom znení, írsky úrad informoval CHMP o jeho postupe  tak, aby komisia pripravila posudok na to, či registrácia liekov obsahujúcich nimesulid má byť ponechaná, zmenená, dočasne pozastavená alebo stiahnutá cez EÚ.

V aktuálnom posudku CHMP brala do úvahy všetky dostupné informácie o bezpečnosti nimesulidu, predovšetkým vedľajšie účinky na pečeň, ako aj informácie o počte pacientov, ktorí užívali tento liek a možných rizikových faktoroch a mechanizmoch vedúcich k  poškodeniu pečene. Tieto informácie pochádzajú od spoločností, ktoré ponúkajú nimesulid, z Írska a ostatných členských štátov, ako aj z vedeckej literatúry a databáz EMEA. Informácie zahŕňajú obdobie pred  zavedením obmedzení v apríli 2004 a obdobie po ich zavedení.

CHMP tiež brala do úvahy výsledky štúdie simulácie možného účinku, ktorý by malo zrušenie nimesulidu na počet rôznych vedľajších účinkov v Taliansku. Táto simulácia berie do úvahy účinky na pacientov prechádzajúcich na alternatívne lieky proti bolesti.

Na základe predchádzajúcich informácií, CHMP uzavrela nasledovné stanovisko:

• riziko vzniku  poškodenia pečene u pacientov užívajúcich numesulid trvá, avšak celkový bezpečnostný profil nimesulidu sa od predchádzajúceho posúdenia nezmenil.
• stiahnutie nimesulidu by viedlo k poklesu počtu pacientov, vyžadujúcich nemocničnú liečbu pre poškodenie pečene. Taktiež by to mohlo viesť k zvýšeniu počtu pacientov vyžadujúcich nemocničnú liečbu pre nežiaduce účinky, spôsobené používaním iných analgetík (nežiaduce účinky na žalúdočno-črevný trakt)
• pretože vedľajšie účinky súvisiace s poškodením pečene boli zaznamenané po dvoch týždňoch liečby nimesulidom, malo by byť jeho používanie limitované na obdobie maximálne 15 dní.
• prospech celkového podávania nimesulidu stále prevažuje nad rizikami jeho podávania, avšak jeho používanie by malo byť obmedzené, aby sa znížilo riziko poškodenia pečene
• lekári by mali svoje rozhodnutie o predpísaní nimesulidu založiť na posúdení celkového individuálneho rizika pacienta.

CHMP skonštatovala, že dostupné údaje nepodporujú stiahnutie všetkých rozhodnutí o registrácií liekov s obsahom nimesulidu v Európe. Avšak odporučila, z pohľadu novej maximálnej dĺžky liečby, aby všetky balenia s obsahom viac ako 30 dávok (tablety alebo vrecúška) boli stiahnuté z trhu. Výbor skonštatoval, že je potrebné vykonať zmeny v rozhodnutiach o registrácii a poskytnúť lekárom aj pacientom dodatočné informácie, aby sa obmedzilo riziko poškodenia pečene.

CHMP uznala, že nie sú známe mechanizmy účinkov nimesulidu na pečeň, a preto je ťažké predvídať riziko vzniku pečeňového poškodenia u konkrétneho pacienta, ktorý užíva nimesulid. Komisia rozhodla, že nimesulid by nemal byť použitý v tom istom čase ako iné lieky , ktoré môžu tiež zapríčiniť poškodenie pečene alebo u pacientov s už poškodenou pečeňou. Odporúčajú sa ďalšie sledovania a štúdie za účelom prešetrenia rizika poškodenia pečene u pacientov užívajúcich nimesulid a list zdravotníckym pracovníkom za účelom zvýšenia ich povedomia o správnom užívaní nimesulidu.

Všetky zmeny  v súhrne charakteristických vlastností (SPC pre lekárov) a príbalovej informácie pre používateľov (PIL pre pacientov) sú detailne na stránke EMEA.

• pacienti, ktorí užívajú systémovo (ústami) denne lieky s obsahom nimesulidu, mali by  sa uistiť, že dĺžka ich liečby trvá maximálne 15 dní,
• lekári majú obmedziť predpis liekov s obsahom nimesulidu na maximálne 15 dní a  predpísanie lieku má byť založené na zhodnotení celkového rizika pre pacienta,
• lekári a pacienti majú naďalej brať do úvahy možne riziko poškodenia pečene v súvislosti s užívaním liekov s obsahom nimesulidu,
• pacienti sa môžu v prípade akýchkoľvek otázok obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.

Európska lieková komisia vydá rozhodnutie v tejto záležitosti v krátkom čase. Rozhodnutie sa bude aplikovať vo všetkých členských štátoch EÚ.