Otázky a odpovede k uvoľneniu lieku Euvax 20 mcg do distribúcie

Čo je liek Euvax 20 µg a kedy sa používa?

Euvax B 20 µg je vakcína proti hepatitíde typu B. Účinkuje proti zápalu pečene typu B a infekčnej žltačke typu B. Používa sa u dospelých a detí nad 15 rokov. Základné očkovanie pozostáva z  troch dávok vakcíny.

Prečo bola vakcína pozastavená?

Na základe oznámenia výrobcu o dobrovoľnom pozastavení niektorých šarží lieku uverejnil Štátny ústav pre kontrolu liečiv dňa 12.5.2007 oznámenie o pozastavení distribúcie vakcíny Euvax 20 µg, 1x1ml, číslo šarže UVX 05032, použiteľné do: 09/2008. Podkladom pre toto rozhodnutie boli informácie o nebezpečných nežiaducich účinkoch u novorodencov vo Vietname, ktorí boli očkovaní vakcínou pre deti pochádzajúcou z toho istého výrobného cyklu.

Aké údaje sa prehodnocovali a aké boli závery?

Experti Svetovej zdravotníckej organizácie spolu s UNICEF a liekovou agentúrou Kórejskej republiky preverovali výrobu vakcíny a testovali šarže vakcíny v nezávislom laboratóriu. Prehodnotili tiež údaje o nežiaducich účinkoch vypozorované u detí, ktoré boli touto vakcínou očkované. Výsledky však nepotvrdili priamu účasť vakcíny na vzniku nežiaducich účinkov a nezistili porušenie výrobného procesu. Výsledky s odporúčaním uvoľnenia do distribúcie publikovali dňa 7.7.2007. Vakcína spĺňa všetky predpoklady bezpečnosti kvality a je vhodná na používanie.

Môžem použiť vakcínu, ktorú som mal uskladnenú doma?

Vakcína Euvax 20 µg môže byť použitá, ak nebol porušený „chladový reťazec“, to znamená, ak bola skladovaná v chladničke pri teplote 2-8°C.

Pre pozastavenie distribúcie lieku Euvax B som bol očkovaný inou vakcínou. Môžem použiť pri ďalšej dávke vakcínu Euvax B?

Pri očkovaní proti hepatitíde B sa podávajú 3 dávky v presne stanovených intervaloch. Použiť sa môže ktorákoľvek u nás dostupná vakcína proti hepatitíde typu B.

PharmDr. Ján Mazag
vedúci služobného úradu a riaditeľ

Vytlačiť stránku