Odporúčanie Európskej liekovej agentúry
na obmedzené používanie piroxikamu
28. 6. 2007
Európska lieková agentúra (EMEA) odporučila obmedzenia v používaní liekov obsahujúcich piroxikam v dôsledku rizika gastrointestinálnych nežiaducich účinkov a závažných kožných reakcií. Komisia pre humánne lieky (CHMP) konštatovala, že piroxikam sa nemôže používať na liečbu krátkodobej bolesti a pri zápaloch. Piroxikam sa môže naďalej predpisovať na symptomatickú liečbu osteoartritídy, reumatoidnej artritídy a ankylozujúcej spondylitídy. Avšak piroxikam nemôže byť liekom prvej voľby zo skupiny NSAIDs pri týchto ochoreniach.
Piroxikam môže predpísať iba lekár sa skúsenosťami s liečbou zápalových alebo degeneratívnych reumatických ochorení, použiť sa má najnižšia dávka (nie viac ako 20 mg na deň) a čo najkratšiu možnú dobu. V každom prípade sa liečba musí po 14 dňoch prehodnotiť.
Okrem toho CHMP odporúča nové kontraindikácie a zosilnenie osobitných upozornení pre piroxikam, ktorých detaily sa nachádzajú v dokumente "Otázky a odpovede týkajúce sa prehodnotenia piroxikamu".
Tieto obmedzenia sa netýkajú topických prípravkov obsahujúcich piroxikam.
Na žiadosť Európskej komisie CHMP iniciovala v septembri 2006 komplexné zhodnotenie prínosov a rizík piroxikamu, nakoľko prehodnotenie neselektívnych NSAIDs ukázalo, že piroxikam môže mať vyššie riziko gastrointestinálnych nežiaducich účinkov a závažných kožných reakcií ako ostatné neselektívne NSAIDs.
Toto odporučenie CHMP bude postúpené na Európsku komisiu, ktorá prijme právne záväzné rozhodnutie aplikovateľné vo všetkých členských krajinách Európskej únie.
PharmDr. Ján Mazag
vedúci služobného úradu a riaditeľ ŠÚKL
-Koniec-
Poznámky:
1. ŠÚKL - Štátny ústav pre kontrolu liečiv je podľa zákona č.140/1998 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov orgánom štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov. ŠÚKL je organizáciou, ktorá zabezpečuje štátny dozor a vykonáva inšpekciu všetkých farmaceutických činností na úseku správnej výrobnej praxe, správnej veľkodistribučnej praxe, správnej laboratórnej praxe, správnej klinickej praxe a správnej lekárnickej praxe na území SR. Jej súčasťou je dozor nad kvalitou, bezpečnosťou a účinnosťou liečiv a zdravotníckych pomôcok, vydávanie rozhodnutí o registrácii humánnych liekov a registrácia zdravotníckych pomôcok.
2. EMEA - Európska lieková agentúra so sídlom v Londýne, ktorá schvaľuje nové lieky a lieky vyrobené biotechnologicky. Rieši tiež problémy bezpečnosti liekov, ktoré vznikli v jednotlivých členských štátoch. Mnohé jej rozhodnutia sú pre ostatné členské štáty záväzné. Internetová stránka: www.emea.europa.eu
3. Kompletnú tlačovú správu EMEA je možné nájsť na stránke: www.emea.europa.eu
4. Dokument "otázky a odpovede" nájdete tu
5. Ďalšie informácie ohľadne bezpečnosti liekov je možné získať tel. 02 507 01 207, email: pharmacovigilance@sukl.sk
6. Táto tlačová správa ako aj ďalšie informácie o práci ŠÚKL sú zverejnené na www.sukl.sk
7. Kontakt pre médiá: PhDr. Dana Vyskočilová, 02/5070 1146, vyskocilova@sukl.sk
