V súčasnej dobe perorálne podávaný norfloxacín, patriaci do skupiny fluorochinolónov, má v krajinách Európskej únie schválené indikácie na liečbu akútnych a chronických nekomplikovaných a komplikovaných ochorení horných močových ciest (pyelitída a pyelonefritída), ako aj dolných močových ciest (cystitída, prostatitída, nekomplikovaná gonorea), enterokolitídy a konjunktivitídy1.
Na základe podnetu2 belgickej liekovej agentúry, prehodnocoval Výbor pre humánne lieky (CHMP) Európskej liekovej agentúry (EMEA) opodstatnenosť indikácie perorálne podávaného norfloxacínu na liečbu komplikovanej pyelonefritídy. Komplikovaná pyelonefritída značí, že sú prítomné aj iné faktory, ktoré môžu zhoršiť infekciu. Na svojom zasadaní v júli 2008 rozhodol, že nebola dostatočne dokumentovaná účinnosť v tejto indikácii.
Ostatné indikácie neboli predmetom prehodnocovania a zostávajú nezmenené.
Rozhodnutie výboru bude oficiálne schválené Európskou komisiou a následne bude upravené znenie súhrnu charakteristických vlastností lieku a príbalových informácií pre používateľov3.
V súlade s týmto rozhodnutím CHMP odporúča, aby lekári prestali predpisovať perorálne lieky s obsahom norfloxacínu na liečbu komplikovanej pyelonefritídy. Pacienti v súčasnej dobe užívajúci norfloxacín nemajú prerušiť liečbu, ale prediskutovať s lekárom užívanie lieku pri najbližšej návšteve lekára.
Úplné znenie tlačovej správy a dokument „Otázky a odpovede“ sú uverejnené na stránke http://www.emea.europa.eu/
|
|
1 V Slovenskej republike sú registrované dva lieky na perorálne použitie s obsahom norfloxacínu národnou procedúrou: Gyrablock a Nolicin.
Gyrablock 400 mg je chinolónové chemoterapeutikum indikované na liečbu akútnej a chronickej nekomplikovanej a komplikovanej infekcie horných a dolných močových ciest spôsobenej baktériami citlivými na norfloxacín. Ide o tieto infekcie:
- infekcie, ktoré vznikli v súvislosti s urologickým chirurgickým zákrokom
- chronická prostatitída
- cystitída
- pyelitída
- nefrolitiáza
- pyelonefritída
- neurogénny močový mechúr
Nolicin, filmom obalené tablety s obsahom 400 mg norfloxacínu má tieto indikácie:
Akútna cystitída u žien, recidíva cystitídy u žien, akútna nekomplikovaná pyelonefritída u žien, akútna infekcia dolných močových ciest u mužov, chronická bakteriálna prostatitída, gonorea a bakteriálna gastroenteritída.
Profylaxia často sa opakujúcich infekcií močových ciest, prevencia cestovateľskej hnačky a selektívna dekomtamináciu gastrointestinálneho traktu u pacientov s oslabeným imunitným systémom.
2 Jedná sa § 31 Smernice rady Európy č. 2001/83/EC, ktorý umožňuje obrátiť sa na EMEA s problémom, ktorý je v záujme spoločenstva, pričom sa jedná hlavne o problémy kvality, účinnosti a bezpečnosti liekov alebo nových poznatkov farmakovigilancie.
3 Aktuálne znenie oficiálnych informácií o liekoch je uvedené na stránke www.sukl.sk
