Moxifloxacín je fluorochinolónové antibiotikum, ktoré má v krajinách Európskej únie schválené indikácie na liečbu akútnej bakteriálnej sinusitídy, akútnej exacerbácie chronickej bronchitídy, v komunite získanom zápale pľúc a v niektorých krajinách aj infekcií v panvovej oblasti u žien1.
Výbor pre humánne lieky (CHMP) Európskej liekovej agentúry (EMEA) prehodnocoval2 bezpečnosť perorálne podávaného moxifloxacínu v liečbe akútnej bakteriálnej sinusitídy, akútnej exacerbácie chronickej bronchitídy a v komunite získanom zápale pľúc. Dôvodom boli obavy o možnom zvýšenom riziku hepatotoxity pri jeho používaní. Na svojom zasadaní v júli 2008 rozhodol, že vo všeobecnosti prínos lieku prevyšuje riziká z liečby. Pre zvýšené riziko hepatotoxicity je však potrebné obmedzenie indikácií. Pri akútnej bakteriálnej sinusitíde a akútnej exacerbácie chronickej bronchitídy sa majú použiť iba vtedy, keď nie je možné použiť iné antibiotikum alebo tieto zlyhali. Pri v komunite získanom zápale pľúc sa má použiť iba vtedy, keď sa nemôže použiť iné antibiotikum.
CHMP okrem toho odporúčala, aby sa upravili upozornenia na riziko hnačky, zlyhania srdca u žien a starších pacientov, ťažkých kožných reakcií a fatálneho poškodenia pečene.
Ostatné indikácie a liekové formy (injekcie) neboli predmetom prehodnocovania a zostávajú nezmenené.
Rozhodnutie CHMP bude oficiálne schválené Európskou komisiou a následne bude upravené znenie súhrnu charakteristických vlastností lieku a príbalových informácií pre používateľov3.
V súlade s týmto rozhodnutím CHMP odporúča, aby lekári predpisovali perorálne lieky s obsahom moxifloxacínu v súlade s týmto záverom. Pacienti v súčasnej dobe užívajúci tieto lieky nemajú prerušiť liečbu, ale prediskutovať s lekárom užívanie lieku pri najbližšej návšteve lekára.
Úplné znenie tlačovej správy a dokument „Otázky a odpovede“ sú uverejnené na stránke http://www.emea.europa.eu/
|
|
1 V Slovenskej republike je registrovaný liek Avelox 400 mg filmom obalené tablety. Je indikovaný na liečbu nasledovných bakteriálnych infekcií:
-
akútna exacerbácia chronickej bronchitídy,
-
pneumónia získaná v komunite, okrem závažných prípadov,
-
akútna bakteriálna sinusitída (adekvátne diagnostikovaná).
Avelox 400 mg filmom obalené tablety sú indikované na liečbu vyššie uvedených infekcií, ak sú vyvolané baktériami citlivými na moxifloxacín.
Vzhľadom na primerané použitie antibakteriálnych látok je potrebné zohľadniť oficiálne odporúčania.
2 Posúdenie iniciovala Anglická lieková agentúra podľa § 107 Smernice rady Európy č. 2001/83/EC, ,.
3 Aktuálne znenie oficiálnych informácií o liekoch registrovaných v Slovenskej republike je uvedené na stránke www.sukl.sk
