Európska lieková agentúra 23.9.2010 odporučila pozastavenie rozhodnutia o registrácii pre lieky obsahujúce liečivo rosiglitazón, t.j. Avandia, Avandamet a Avaglim, ktoré sú určené na liečbu diabetes mellitus typu 2. V Európskej únii tak tieto lieky prestanú byť dostupné v priebehu niekoľkých nasledujúcich mesiacov.
Pacienti, ktorí v súčasnosti užívajú liek Avandia, Avandamet alebo Avaglim majú navštíviť svojho lekára za účelom zvolenia vhodnej náhradnej liečby. Pacientom sa však dôrazne odporúča neprerušovať liečbu bez predchádzajúcej diskusie so svojim lekárom.
Lekári majú ukončiť predpisovanie liekov s obsahom rosiglitazónu a zároveň majú čo najskôr vykonať kontrolu všetkých svojich pacientov, ktorí v súčasnosti užívajú rosiglitazón a upraviť im liečbu.
Aktuálne prehodnotenie rosiglitazónu vypracované Výborom pre humánne lieky (CHMP) začalo 9. júla 2010 na žiadosť Európskej komisie potom, ako boli publikované štúdie, ktoré naznačili riziko kardiovaskulárnych problémov.
Problémy s bezpečnosťou rosiglitazónu vo vzťahu ku kardiovaskulárnemu systému boli zrejmé už pri počiatočnom hodnotení počas registrácie. Používanie rosiglitazónu bolo v dôsledku toho už pri registrácii v roku 2000 obmedzené na liečbu druhej voľby a kontraindikované u pacientov so srdcovým zlyhaním alebo pacientov so srdcovým zlyhaním v anamnéze.
Údaje z klinických štúdii, pozorovacích štúdii a z metaanalýz publikovaných štúdii z posledných troch rokov naznačili možné zvýšenie rizika ischemických ochorení srdca spojených s užívaním rosiglitazónu. Pre tieto lieky sa následne zaviedli ďalšie upozornenia a kontraindikácie pre pacientov s ischemickou chorobou srdca.
Aktuálne štúdie doplnili známe informácie o rosiglitazóne a súhrnné údaje preukázali zvýšené riziko kardiovaskulárnych problémov. S ohľadom na už jestvujúce obmedzenia používania rosiglitazónu Výbor usúdil, že nejestvujú ďalšie spôsoby ako znížiť kardiovaskulárne riziko. Výbor preto dospel k názoru, že prínos liečby rosiglitazónom už neprevyšuje jej riziká a pre príslušné lieky odporučil pozastavenie rozhodnutia o registrácii.
Pozastavenie bude platné dovtedy, kým držiteľ rozhodnutia o registrácii neposkytne presvedčivé údaje, na základe ktorých by bolo možné určiť okruh pacientov, pre ktorých by prínos liečby prevážil jej riziká.
Odporúčanie Výboru bolo zaslané Európskej komisii na vydanie záväzného rozhodnutia.
Ďalšie informácie:
-
Otázky a odpovede s ďalšími informáciami nájdete tu.
-
Správu ozačatí prehodnotenia liekov sobsahom roziglitazonu je uvedená: http://www.ema.europa.eu/
-
Rosiglitazón bol prvýkrát v EÚ registrovaný v júli 2000 pod názvom Avandia ako liečba druhej voľby u pacientov s diabetom typu 2 vprípade, kedy ostatné liečebné postupy zlyhali alebo pre pacienta neboli vhodné. Následne bola registrovaná kombinácia s metformínom ako Avandamet a s glimepiridom ako Avaglim.
-
Viac informácii o liekoch Avandia, Avandamet a Avaglim je dostupných vo verenej hodnotiacej správe.
-
Prehodnotenie liekov Avandia, Avandamet a Avaglim začalo na základe požiadavky Európskej Komisie v súlade s článkom 20 Nariadenia (ES) č. 726/2004 po publikovaní dvoch štúdií zo dňa 28. júna 2010. Tu sú citácie na uvedené publikácie:
Graham DJ et al. Risk of acute myocardial infarction, stroke, heart failure, and death in elderly Medicare patients treated with rosiglitazone or pioglitazone. JAMA doi:10.1001/jama.2010.920. Nissen SE et al. Rosiglitazone revisited. An updated meta analysis of risk for myocardial infarction and cardiovascular mortality. Arch Intern Med doi:10.1001/archinternmed.2010.207.
