Informácia
Zrušenie registrácie lieku Raptiva (efalizumab) a jeho stiahnutie z trhu v Európskej únii.
Európska lieková agentúra (EMEA) odsúhlasila stiahnutie lieku Raptiva (efalizumab) z trhu v Európskej únii. V priebehu niekoľko dní budú stiahnuté všetky zostávajúce šarže uvedeného lieku od distribútorov, z lekární a nemocníc. Z toho dôvodu nebude liek Raptiva v Európskej únii (EÚ) naďalej dostupný.
Raptiva bola registrovaná v EÚ od septembra 2004 na liečbu miernej až ťažkej formy chronickej ložiskovej psoriázy u dospelých pacientov, u ktorých nebolo možné použiť inú systémovú liečbu vrátane cyklosporínu, metotrexátu a PUVA (psoralen a UVA žiarenie). V Slovenskej republike bola na trhu od roku 2005.
Vo februári 2009 Výbor pre humánne lieky (CHMP) pri EMEA odporučil pozastavenie registrácie tohto lieku, pretože jeho účinok v liečbe psoriázy bol nedostatočný a liečba bola spojená s rizikom závažných nežiaducich účinkov, vrátane výskytu progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML).
Zároveň bolo odporúčané nezačínať liečbu Raptivou u nových pacientov a u pacientov už užívajúcich Raptivu prehodnotiť liečbu s ohľadom na jej vysadenie. Liečba nemala byť ukončená náhle z dôvodu prevencie možného navrátenia alebo zhoršenia choroby a mala byť zvážená alternatívna terapia.
Pozastavenie registrácie je dočasným opatrením. Výbor pre humánne lieky odporučil pozastavenie registrácie lieku Raptiva dovtedy, kým držiteľ rozhodnutia o registrácii neposkytne identifikáciu podskupiny pacientov, u ktorých prínosy liečby týmto liekom prevážia jeho riziká.
V apríli 2009 však spoločnosť Merck Serono informovala výbor CHMP, že neplánuje vykonať ďalšie klinické štúdie a v máji 2009 oficiálne požiadala o zrušenie registrácie v EÚ. Rozhodnutie Európskej komisie v tejto veci sa očakáva v blízkej dobe.
Zrušenie registrácie je trvalé opatrenie. Všetci pacienti, ktorí sú ešte liečení liekom Raptiva majú byť prevedení na alternatívnu liečbu.
Súvisiace dokumenty:
-
Stanovisko ŠÚKL k lieku Raptiva z februára 2009
(http://www.sukl.sk/sk/media/tlacove-spravy-2009/sprava-raptiva) -
Tlačová správa EMEA : PRESS RELEASE (London, 8 June 2009 , Doc. Ref. EMEA/346255/2009)
http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/raptiva/34625509en.pdf
