Informácia o prehodnotení bezpečnosti používania liekov obsahujúcich karisoprodol v Európskej únii
Štátny ústav pre kontrolu liečiv informuje o odporúčaniach Európskej liekovej agentúry (EMEA) na pozastavenie registrácie všetkých liekov obsahujúcich účinnú látku karisoprodol.
Dôvodom prehodnotenia bezpečnosti liekov obsahujúcich karisoprodol boli nové informácie týkajúce sa rizika zneužívania, návyku ako aj intoxikácií a prípady spojené s psychomotorickými poruchami.
Komisia pre humánne lieky (CHMP) uzavrela, že riziká týchto liekov prevyšujú ich prospech a následne odporučila pozastavenie registrácie liekov v tých krajinách, v ktorých boli schválené. Ďalej odporúča:
- Pacienti, ktorí práve užívajú lieky s obsahom karisoprodolu, sa majú poradiť so svojim lekárom alebo lekárnikom o ďalšej možnej
liečbe.
- Lekári nemajú vydávať nové predpisy liekov s obsahom karisoprodolu a pacientom, ktorí užívajú tieto lieky majú zmeniť liečbu,
ak je to nutné.
Liečba sa nemá ukončiť náhle a je potrebné zvážiť ďalšiu alternatívnu liečbu.
- V prípade akýchkoľvek otázok majú pacienti kontaktovať svojho lekára alebo farmaceuta.
Stanoviskom CHMP sa bude zaoberať Európska komisia, aby prijala rozhodnutie, ktoré bude platiť vo všetkých štátoch EÚ. Bližšie informácie o rozhodnutí EMEA sú na stránke: www.emea.europa.eu
V Slovenskej republike je registrovaný liek Scutamil C spoločnosti EGIS Pharmaceuticals PLC, Budapešť, Maďarsko.
Sekcia bezpečnosti liekov a klinického skúšania
29.11.2007
