Informácia o dočasnom pozastavení distribúcie lieku GORDOX na slovenský trh
Spoločnosť Richter Gedeon RT, držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku GORDOX s liečivom aprotinín, oznámila dočasné pozastavenie dodávok tohto lieku na slovenský trh.
K tomuto opatreniu došlo v súvislosti s dočasným celosvetovým pozastavením dodávok lieku Trasylol a Trasyninu spoločnosťou Bayer a bolo podmienené predčasným ukončením kanadskej štúdie BART. Predbežné výsledky zistení poukázali na zvýšenú úmrtnosť pacientov po operáciách na srdci, pri ktorých sa použil aprotinín na zastavenie nadmerného krvácania, oproti iným liekom (kyselina amínokaprónová a kyselina tranexámová).
Komisia pre humánne lieky (CHMP) pri Európskej liekovej agentúre (EMEA) prehodnotila predbežné výsledky zo štúdie BART, ako aj výsledky z viacerých pozorovacích štúdií zameraných na bezpečnosť. CHMP skonštatovala, že riziko liekov s obsahom aprotinínu na systémové použitie prevažuje nad ich prínosom a odporučila Európskej komisii dočasné pozastavenie registrácie liekov s obsahom aprotinínu. Ďalej odporúča:
-
Chirurgovia majú uvážiť potrebu antifibrinolytík na predchádzanie nadmerných krvných strát počas operácie bypassu. Použitie iných registrovaných liekov závisí od ich registrácie v danom štáte. Patria sem lieky obsahujúce kyselinu aminokaprónovú alebo kyselinu tranexámovú.
-
Pacienti, ktorí dostali lieky s obsahom aprotinínu počas operácie sa v prípade akýchkoľvek otázok majú obrátiť na svojho chirurga alebo ošetrujúceho lekára.
V súčasnosti nie je na Slovensku dostupná plnohodnotná náhrada liekov s obsahom aprotinínu, preto Štátny ústav pre kontrolu liečiv požiadal držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku Gordox, aby mal k dispozícii dostatok lieku na splnenie odôvodnených nárokov lekárov na liečbu pacientov. Súčasne vyzýva lekárov na prehodnotenie potreby antifibrinolytík na predchádzanie nadmerných krvných strát počas operácie bypassu.
Sekcia bezpečnosti liekov a klinického skúšania
29.11.2007
