Európska lieková agentúra (EMEA) odporučila Európskej komisii schválenie registrácie dvoch vakcín proti pandemickej chrípke A(H1N1)v, („prasacej chrípke").
Vakcíny sú jedným z najdôležitejších nástrojov boja proti chrípkovej epidémii. Vytvorením imunitnej ochrany proti pandemickému chrípkovému vírusu pomáhajú znižovať počty ochorení aj úmrtí.
Aby registrované vakcíny mohli byť k dispozícii už pred začiatkom chrípkovej sezóny v nasledujúcich jesenných a zimných mesiacoch, Výbor pre humánne lieky (ďalej len „Výbor") urýchlil ich hodnotenie.
Ide o dve vakcíny - FOCETRIA (Novartis) a PANDEMRIX (GlaxoSmithKline). V najbližšom období sú očakávané rozhodnutia Európskej komisie o schválení registrácií platných pre všetky štáty Európskej únie. Postup pri očkovaní potom závisí od vládnych rozhodnutí jednotlivých členských štátov, ktoré zohľadňujú informácie poskytované zo strany EMEA.
Výbor v súčasnosti odporúča dvojdávkovú schému v intervale troch týždňov pre dospelých, vrátane tehotných žien, ako aj pre deti od 6 mesiacov.
Výbor si je vedomý aj toho, že sú k dispozícii predbežné informácie, ktoré naznačujú, že by jednodávková schéma mohla byť dostatočná. Pretože klinické štúdie ešte prebiehajú, budú ďalšie informácie k dispozícii v nasledujúcich mesiacoch a tieto odporúčania môžu byť aktualizované.
Focetria a Pandemrix boli registrované ako tzv. „mock-up" vakcíny. To znamená, že ich vývoj a registrácia sa uskutočnili pred súčasnou pandémiou na základe vloženia iného kmeňa vírusu ako toho, ktorý by mohol pôsobiť pandemicky (v tomto prípade to bol vírus A(H5N1)).
Po tom ako WHO identifikovala pandemický kmeň vírusu A (H1N1)v, výrobcovia boli schopní začleniť ich do „mock-up" vakcín a pripraviť výsledné pandemické vakcíny.
Rozsiahla skúsenosť so sezónnymi chrípkovými vakcínami naznačuje, že vloženie nového kmeňa do vakcíny by nemalo zásadne ovplyvniť bezpečnosť, či stupeň získanej obranyschopnosti.
Výbor odporučil registráciu týchto dvoch vakcín na základe dostupných informácií o kvalite, bezpečnosti, imunogenicite, vrátane informácií z klinických štúdií uskutočnených na viac ako 6 000 subjektoch pri registrácii „mock-up" vakcín, ako aj na základe informácii týkajúcich sa výmeny kmeňa vírusu z A(H5N1) na A(H1N1)v.
Neustále prebiehajú klinické štúdie u detí aj dospelých, takže viac informácií bude dostupných až v októbri alebo novembri 2009.
Odporučené vakcíny Focetria a Pandemrix obsahujú pridané látky - tzv. adjuvans (to znamená látky posilňujúce svojim účinkom imunitnú odpoveď tak, aby bolo možné použiť čo možno najmenšie množstvo vírusového materiálu v jednotlivej dávke). Tieto látky sú bežne používané pri výrobe vakcín a sú bezpečné. Adjuvans vo vakcíne Focetria bol použitý už vo viac ako 45 miliónov dávkach v rôznych vakcínach od roku 1997. Adjuvans vakcíny Pandemrix bol testovaný v klinických štúdiách, ktoré zahŕňali niekoľko tisíc subjektov.
Tak ako pri používaní všetkých liekov, môžu sa vyskytnúť ojedinelé nežiaduce účinky pozorované len pri širšom použití.
Európska lieková agentúra si vyžiadala vytvorenie plánov, v ktorých sa výrobcovia zaväzujú aktívne sledovať a preverovať bezpečnosť vakcín v celej Európskej únii tak, aby v prípade bezpečnostného rizika bolo možné zasiahnuť v čo najkratšej dobe. Súčasťou týchto plánov sú aj postregistračné štúdie bezpečnosti pre každú vakcínu, ktoré majú zahŕňať vyše 9 000 subjektov.
Výbor bude naďalej hodnotiť všetky dostupné informácie a poskytovať v prípade potreby odporúčania, aby prínos vakcín prevažoval prípadné možné riziko.
Naďalej sú hodnotené a revidované aj ďalšie žiadosti o registráciu pandemických vakcín, vrátane „mock-up" vakcíny.
Viac informácií je k dispozícii na: http://www.emea.europa.eu/
Informácie ŠÚKL o situácii v súvislosti s novým typom vírusu chrípky - praktické informácie uverejnené doteraz: http://www.sukl.sk/sk/bezpecnost-liekov/bezpecnostne-opatrenia-a-upozornenia/aktualna-informacia-sukl-o-situacii-v-suvislosti-s-novym-typom-virusu-chripky
Tlačová správa EMEA v anglickej verzii: http://www.emea.europa.eu/pdfs/general/direct/pr/60258209en.pdf
Otázky a odpovede v anglickej verzii: http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/pandemicinfluenza/60132109en.pdf
29.9.2009
