ŠTÁTNY ÚSTAV PRE KONTROLU LIEČIV
KVETNÁ 11, 825 08 BRATISLAVA 26
Stanovisko ŠÚKL
Epoetin - erytroblastopénia
Získaná (čistá) aplázia červených krviniek (erytroblastopénia) bola veľmi zriedkavo (incidencia menej ako 1:10 000) popísaná u pacientov s chronickým renálnym poškodením po mesiacoch až rokoch liečby humánnymi rekombinantnými erytropoetínmi. U väčšiny týchto pacientov, ale nie u všetkých, boli zistené protilátky voči erytropoetínu. Protilátky neutralizačného typu sú nešpecifické, reagujú rovnako s endogénnym, ako aj exogénnym erytropoetínom (epoetinom alfa aj beta, ktoré sa od seba odlišujú sacharidickou zložkou).
Ak sa u pacienta náhle vyvinie nedostatok účinnosti na liečbu erytropoetínom je potrebné pátrať po príčine. Ak nie je identifikovaná niektorá z najčastejších príčin nedostatočného účinku (napr. deficiencia železa, folátov alebo vitamínu B12, intoxikácia hliníkom, infekcia alebo zápal, strata krvi alebo hemolýza), je potrebné vyšetrenie kostnej drene. Ak je diagnostikovaná získaná aplázia červených krviniek, je potrebné urobiť testovanie na protilátky voči erytropoetínu a terapia musí byť prerušená. Pacient nesmie dostať žiadny iný erytropoetín. Je potrebné vylúčiť iné príčiny získanej aplázie červených krviniek a zahájiť štandardnú liečbu krvnými transfúziami. U niektorých pacientov, ktorým sa vytvorili protilátky proti erytropoetínu došlo postupne k ich spontánnemu vymiznutiu. U iných protilátky vymizli po imunosupresívnej liečbe alebo perzistovali aj napriek kombinovanej imunosupresívnej liečbe.
Viaceré okolnosti vzniku tohoto ochorenia nie sú v súčasnej dobe známe (prečo postihuje výhradne pacientov s renálnym zlyhaním, variabilná doba podávania lieku, neprítomnosť protilátok u niektorých pacientov, vznik protilátok aj keď sa nepodávajú erytropoetíny, častejší výskyt pri subkutánnom podávaní oproti podávaniu i.v., rozdiely medzi krajinami, možný vplyv porušenia skladovacích podmienok, rozdiely medzi prípravkami, aký má význam striedanie rôznych prípravkov, atď.). Vo výskume v tejto oblasti sa intenzívne pokračuje. Získanie nových výsledkov z tohto výskumu sťažuje nízka incidencia erytroblastopénie. O možnosť vzniku tohto nežiaduceho účinku boli doplnené Súhrny charakteristických vlastností pre epoetin alfa a epoetin beta. Pri nespornom benefite, ktorý prináša pre pacientov liečba erytropoetinom a vzácnosťou tohoto nežiaduceho účinku je pomer medzi benefitom a rizikom priaznivý.
V súčasnej dobe neboli v žiadnej krajine vykonané iné reštričné opatrenia voči žiadnemu prípravku, okrem zmien v Súhrne charakteristických vlastností. Štátny ústav pre kontrolu liečiv permanentne sleduje ďalší vývoj v ostatných krajinách a v prípade získania nových informácií podnikne nevyhnutné kroky, o ktorých budú informovaní zdravotnícki pracovníci, ako aj pacienti.
Ak sa po podaní erytropoetínu vyskytne nedostatočný účinok, aplázia kostnej drene, vznik protilátok alebo iný nežiaduci účinok, takúto reakciu je potrebné hlásiť na adresu: ŠÚKL, Kvetná 11, 825 08 BRATISLAVA 26, alebo na fax 02 5293 17 34.
Bratislava, 28.6.2002
Doc. RNDr. Ľ. Martinec, CSc.
riaditeľ ŠÚKL
