Lekári majú dodržiavať pri predpisovaní liekov s obsahom rosiglitazónu doterajšie obmedzenia, pokiaľ nebudú oznámené ďalšie informácie
Európska lieková agentúra (EMA) prehodnocuje prínosy a riziká liečby rosiglitazónom, vyplývajúce z nových publikovaných údajov o riziku kardiovaskulárnych problémov. Lekárom v Európskej únii pripomína, aby prísne dodržiavali súčasné obmedzenia uvádzané v Súhrne charakteristických vlastností lieku.
Liek Avandia (rosiglitazon) bol pôvodne registrovaný v Európskej únii v roku 2000 k liečbe diabetu 2. typu ako liečba druhej voľby, v prípade, kedy ostatné liečebné postupy zlyhali alebo pre pacienta neboli vhodné. Liek je od svojej registrácie kontraindikovaný u pacientov s ochorením srdca alebo srdcovým ochorením v minulosti.
Následne bola registrovaná kombinácia s metformínom ako Avandamet a s glimepiridom ako Avaglim. Od vtedy bolo použitie týchto liekov niekoľkokrát ďalej obmedzené novými upozorneniami a kontraindikáciami pri použití u pacientov so srdcovými problémami.
Súčasné prehodnotenie rosiglitazónu sa začalo 9. júla 2010 na žiadosť Európskej komisie po publikovaní štúdií s poukázaním na zvýšené riziko kardiovaskulárnych príhod. Na zasadnutí Výboru pre humánne lieky (CHMP) dňa 19.-22. júla bola k tejto téme predbežná diskusia, ktorej sa zúčastnili aj odborníci na liečbu diabetes, kardiovaskulárne ochorenia, a experti v oblasti farmakovigilancie (vyhodnocovanie bezpečnosti liekov) a zástupcovia pacientov.
Nakoľko nové poznatky zo štúdií s liekmi s obsahom rosiglitazónu je potrebné starostlivo posúdiť, Výbor bude podrobne analyzovať tieto údaje spolu s ďalšími dostupnými údajmi o prínosoch a rizikách rosiglitazónu. Záverečné stanovisko CHMP sa očakáva v septembri 2010. Do tohto času Európska lieková agentúra a Výbor pre humánne lieky upozorňuje lekárov predpisujúcich lieky s obsahom rosiglitazónu v krajinách EU aby prísne dodržiavali všetky odporúčania uvedené v informáciách o lieku s ohľadom na kardiovaskulárnu anamnézu pacientov , definované kontraindikácie a upozornenia.
Pred začatím novej liečby a pri priebežnej kontrole pacientov majú lekári venovať zvláštnu pozornosť nasledovným faktom:
-
rosiglitazón nesmú užívať pacienti so súčasným alebo predchádzajúcim srdcovým ochorením a pacienti s akútnym koronárnym syndrómom;
-
rosiglitazón a inzulín môžu byť použité spoločne iba vo výnimočných prípadoch a za prísneho dohľadu;
-
použitie rosiglitazónu sa neodporúča u pacientov s ischemickou chorobou srdca alebo periférnym arteriálnym ochorením.
Pacienti, ktorí si želajú mať viac informácií o potenciálnych rizikách a prínosoch spojených s ich liečbou môžu kontaktovať svojho lekára a majú sa oboznámiť s príbalovou informáciou pre používateľov. Pacientom sa radí neukončovať liečbu bez konzultácie so svojím lekárom.
Ďalšie informácie:
-
Avandia bola prvýkrát registrovaná v roku 2000, Avandamet v roku 2003 a Avaglim v 2006. Európska hodnotiaca správa (EPARs), Súhrn charakteristických vlastností , Príbalová informácia pre používateľov a tlačová správa o hodnotení prínosov a rizík rosiglitazónu a pioglitazónu vykonanom v októbri 2007 je dostupná na stránkach EMA:
-
Spotreba liekov vSlovenskej republike je:
|
Liek |
Lieková forma |
Spotreba v roku 2008 |
Spotreba v roku 2009 |
|
Avandia |
2 mg, 4 mg, 8 mg |
10 399 |
50 311 |
|
Avandamet |
1 mg/500 mg; 2 mg/500 mg, 4 mg/500 mg, 2 mg/1000 mg, 4 mg/1000 mg |
21 732 |
17 820 |
|
Avaglim |
4 mg/4 mg a 8 mg/4 mg |
1 659 |
1 425 |
-
Prehodnotenie liekov sa robí na základe článku 20 Nariadenia (EC) No 726/2004 po publikovaní dvoch článkov o roziglitazóne:
Graham DJ et al. Risk of acute myocardial infarction, stroke, heart failure, and death in elderly Medicare patients treated with rosiglitazone or pioglitazone. JAMA doi:10.1001/jama.2010.920.
Nissen SE et al. Rosiglitazone revisited. An updated meta analysis of risk for myocardial infarction and cardiovascular mortality. Arch Intern Med doi:10.1001/archinternmed.2010.207.
-
Tlačová správa o prehodnocovaní EMA sú na adrese: http://www.ema.europa.eu/
V Bratislave 27.07.2010
