Pracovná skupina pre farmavigilanciu (PhV WG) pracujúca pri Európskej liekovej agentúre (EMEA) urobila analýzu všetkých dostupných údajov o možnom vplyve antiepileptík (liekov na liečbu epilepsie) na vznik samovražedných myšlienok alebo samovražedného konania. Analýza bola zameraná na antiepileptiká s obsahom karbamazepínu, valproátu sodného; felbamátu; gabapentínu; lamotrigínu; levetiracetamu; oxkarbazepínu; pregabalínu; tiagabínu; topiramátu; vigabatrínu a zonisamidu. Niektoré z týchto liečiv sa okrem liečby epilepsie používajú aj na liečbu iných chorôb, ako je schizofrénia, bipolárna porucha, úzkosť a neuropatická bolesť1. Súčasťou analýzy boli aj výsledky analýz klinických štúdií, ktoré urobil americký úrad pre lieky a potraviny Food and Drug Administration (FDA).
PhV WG na svojom júlovom zasadaní uzavrela, že je možné pozorovať malé zvýšenie rizika samovražedných myšlienok alebo správania. Je ho možné pozorovať už po týždni používania uvedených liečiv. Mechanizmus tohto rizika nie je známy. PhV WG odporúčala národným liekovým agentúram a farmaceutickým spoločnostiam – držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku, aby na túto skutočnosť upozornili v súhrne charakteristických vlastností lieku a príbalovej informácii pre používateľov2.
Lekárom sa odporúča, aby svojich pacientov sledovali na príznaky samopoškodzujúcich myšlienok a správania a v prípade potreby zvážili vhodnú liečbu. Pacientom a ich opatrovateľom je potrebné odporučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak sa objavia príznaky samopoškodzujúcich myšlienok alebo správania.
Pacientom sa odporúča, aby kontaktovali svojho lekára, ak sa u nich vyskytnú zmeny nálady, úzkostné myšlienky, alebo myšlienky na samopoškodenie alebo samovraždu.
Ďalšie informácie sú uvedené na internetovej stránke riaditeľov európskych liekových agentúr http://www.hma.eu/25.html a americkej Food and Drug Administration
http://www.fda.gov/cder/drug/infopage/antiepileptics/default.htm
|
|
1 Aktuálne znenie informácií pre zdravotníckych pracovníkov (súhrn charakteristických vlastností lieku) a písomnej informácie pre používateľov sú dostupné na adrese: http://www.sukl.sk/sk/databazy-a-servis/databazy/vyhladavanie-v-databaze-registrovanych-liekov
2 Niektoré antiepileptiká majú medzi nežiaducimi účinkami uvedené depresívne nálady alebo depresiu
